Biopsja przezoskrzelowa wspomagana przez wskazówki robota w ocenie guzów płuca (TARGET)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.
Biopsja przezoskrzelowa wspomagana przez robota w ocenie guzów
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i dokładności diagnostycznej bronchoskopii wspomaganej robotem z biopsją wykonywanej za pomocą platformy endoskopowej Monarch™ u szerokiego grona pacjentów ze zmianami w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów technologicznych w bronchoskopii kierowanej, takich jak bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną i ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa sondą promieniową, pomyślna biopsja obwodowych zmian w płucach pozostaje wyzwaniem ze względu na szereg czynników, z których jednym może być możliwość uzyskania dostępu do zmian obwodowych ze względu na wielkość i zwrotność konwencjonalnych bronchoskopów. Skuteczność diagnostyczna konwencjonalnych metod bronchoskopowych w przypadku zmian obwodowych pozostaje suboptymalna.
Nowatorska procedura bronchoskopii wspomaganej robotem jest obecnie dostępna dla pacjentów z guzkami w płucach. Ta procedura jest wykonywana przy użyciu platformy Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Oczekuje się, że badanie to obejmie do 1200 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
691
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Costal Pulmonary Associates
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 931531
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieokreślonymi guzkami w płucach, których należy poddać zabiegowi bronchoskopii zgodnie ze standardem opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 21 roku życia;
- Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
- Akceptowalny kandydat do planowej, niepilnej procedury bronchoskopowej;
- Zmiany w płucach o wielkości od 8 mm do 50 mm, wymagające diagnostyki bronchoskopowej, które zostały stwierdzone w tomografii cienkowarstwowej w ciągu 28 dni od planowanej bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii w ocenie badacza
- Obecność nieodwracalnych skaz krwotocznych
- Urządzenia medyczne zakłócające nawigację elektromagnetyczną, w tym między innymi rozrusznik serca
- Pacjenci z docelowym uszkodzeniem z zajęciem wnętrza oskrzeli widocznym w CT klatki piersiowej
- Brak zdolności do wykonania bronchoskopii giętkiej stwierdzonej przez bronchoskopistę przed zabiegiem,
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji, które kolidowałoby z tym badaniem;
- Niekontrolowana lub nieodwracalna koagulopatia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie zabiegu lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego przed zabiegiem;
- Tomografia komputerowa wykonana wcześniej niż 28 dni przed zabiegiem bronchoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bronchoskopia wspomagana robotem
Zabiegi bronchoskopii wspomaganej robotem będą wykonywane z wykorzystaniem platformy Monarch.
|
Bronchoskopia wspomagana robotem obwodowych dróg oddechowych u ludzi w celu biopsji obwodowych zmian w płucach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zespół obejmujący odmę opłucnową wymagającą interwencji sklasyfikowaną jako > 1. stopnia według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), krwawienie wymagające interwencji medycznej sklasyfikowane jako > 1. stopnia według skali CTCAE oraz niewydolność oddechową, oceniono jako > stopień 3 według skali CTCAE.
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik wszystkich odm opłucnowych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Szybkość konwersji do konwencjonalnej procedury bronchoskopowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
|
Etap diagnozy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
Etap diagnozy (jeśli ma zastosowanie) zostanie oceniony dla wszystkich procedur bronchoskopii wspomaganej robotem wykonywanych z podejrzeniem raka płuc
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
Wydajność diagnostyczna dla wszystkich procedur wspomaganych robotem wykonanych z podejrzeniem raka płuca zostanie oceniona na podstawie oceny histopatologicznej pobranych próbek tkanek
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Częstość zakażeń po bronchoskopii
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-BR-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .