Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбронхиальная биопсия с помощью робота в оценке опухолей легких (TARGET)

28 февраля 2024 г. обновлено: Auris Health, Inc.

Трансбронхиальная биопсия с помощью робота в оценке опухолей

Это исследование предназначено для оценки клинической безопасности и диагностической точности роботизированной бронхоскопии с биопсией, выполняемой с помощью эндоскопической платформы Monarch™ у широкого круга пациентов с поражениями легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на технологические достижения в направленной бронхоскопии, такие как электромагнитная навигационная бронхоскопия и эндобронхиальное ультразвуковое исследование с радиальным датчиком, успешная биопсия периферических поражений легких остается сложной задачей из-за ряда факторов, одним из которых может быть возможность получить доступ к периферическим поражениям из-за их размера. и маневренность обычных бронхоскопов. Диагностическая ценность традиционных бронхоскопических подходов при периферических поражениях остается субоптимальной.

В настоящее время существует новая процедура роботизированной бронхоскопии для пациентов с узлами в легких. Эта процедура выполняется с использованием платформы Monarch™ (Auris Health, Inc., Редвуд-Сити, Калифорния). Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 1200 пациентов в 30 исследовательских центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

691

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damaris Pederson
  • Номер телефона: 619-708-2607
  • Электронная почта: dpadin@its.jnj.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaime Connelly
  • Номер телефона: 513-284-8104
  • Электронная почта: JConnel8@its.jnj.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неопределенными легочными узлами должны пройти процедуру бронхоскопии в соответствии со стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года;
  2. Способны и готовы дать информированное согласие;
  3. Приемлемый кандидат на плановую неэкстренную бронхоскопическую процедуру;
  4. Поражения легких размером от 8 мм до 50 мм, требующие бронхоскопической диагностики, которые были выявлены при тонкосрезовой компьютерной томографии в течение 28 дней после предполагаемой бронхоскопии.

Критерий исключения:

  1. Медицинские противопоказания к бронхоскопии по оценке исследователя
  2. Наличие некорригируемых нарушений свертываемости крови
  3. Медицинские устройства, мешающие электромагнитной навигации, включая кардиостимуляторы, но не ограничиваясь ими.
  4. Пациенты с целевым поражением, имеющим эндобронхиальное поражение, наблюдаемое на КТ грудной клетки
  5. Неспособность пройти гибкую бронхоскопию, как это определил бронхоскопист до процедуры,
  6. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации, которое может помешать этому исследованию;
  7. Неконтролируемая или необратимая коагулопатия;
  8. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время процедуры, или лица детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность до процедуры;
  9. КТ, сделанная более чем за 28 дней до процедуры бронхоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная бронхоскопия
Процедуры роботизированной бронхоскопии будут выполняться с использованием платформы Monarch.
Устройство: Роботизированная бронхоскопия
Роботизированная бронхоскопия периферических дыхательных путей у людей с целью биопсии периферических поражений легких.
Другие имена:
  • Роботизированная бронхоскопия на платформе Monarch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
Первичная конечная точка представляет собой совокупность, включающую пневмоторакс, требующий вмешательства, оцененный как > 1 степени по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), кровотечение, требующее медицинского вмешательства, оцененный как > 1 степени по шкале CTCAE, и дыхательная недостаточность, оценивается как > 3 степени по шкале CTCAE.
до 7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
Отдельные компоненты первичной конечной точки
до 7 дней после процедуры
Частота всех пневмотораксов
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
до 7 дней после процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Скорость перехода на обычную бронхоскопическую процедуру
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Частота нежелательных явлений, не связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
до 7 дней после процедуры
Стадия диагностики
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
Стадия постановки диагноза (если применимо) будет оцениваться для всех процедур роботизированной бронхоскопии, выполняемых при подозрении на рак легких.
до 24 месяцев после процедуры
Выход диагностики
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
Диагностическая ценность всех роботизированных процедур, выполняемых при подозрении на рак легких, будет оцениваться на основе гистопатологической оценки полученных образцов тканей.
до 24 месяцев после процедуры
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
до 24 месяцев после процедуры
Частота инфекций после бронхоскопии
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
до 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-BR-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная бронхоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться