Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbronchial biopsi assisteret af robotvejledning i evaluering af lungetumorer (TARGET)

28. februar 2024 opdateret af: Auris Health, Inc.

Transbronchial biopsi assisteret af robotvejledning i evaluering af tumorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere klinisk sikkerhed og diagnostisk nøjagtighed af den robot-assisteret bronkoskopi med biopsi udført med Monarch™ Endoscopy Platform i en bred vifte af patienter med lungelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af teknologiske fremskridt inden for guidet bronkoskopi såsom elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og radial probe endobronchial ultralyd, er vellykket biopsi af perifere lungelæsioner fortsat en udfordring på grund af en række faktorer, hvoraf en af ​​dem kan være evnen til at få adgang til perifere læsioner på grund af størrelsen og manøvredygtighed af konventionelle bronkoskoper. Det diagnostiske udbytte af konventionelle bronkoskopiske tilgange til perifere læsioner forbliver suboptimalt.

En ny robot-assisteret bronkoskopi-procedure eksisterer nu for patienter med lungeknuder. Denne procedure udføres ved hjælp af Monarch™-platformen (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Denne undersøgelse forventes at inkludere op til 1200 patienter på op til 30 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

691

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ubestemte pulmonale knuder anses for at gennemgå en bronkoskopiprocedure i henhold til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 21 år;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent bronkoskopisk procedure;
  4. Lungelæsioner, 8 mm til 50 mm i størrelse, der kræver bronkoskopisk diagnose, som blev identificeret på tynd skive CT-scanning inden for 28 dage efter den påtænkte bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi som vurderet af investigator
  2. Tilstedeværelse af ukorrigerbare blødningsforstyrrelser
  3. Medicinsk udstyr, der forstyrrer elektromagnetisk navigation, inklusive men ikke begrænset til pacemaker
  4. Patienter med mållæsionen med endobronchial involvering set på CT-thorax
  5. Manglende egnethed til at gennemgå fleksibel bronkoskopi som bestemt af bronkoskopisten før proceduren,
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding, som ville interferere med denne undersøgelse;
  7. Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati;
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for proceduren, eller personer i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest forud for proceduren;
  9. CT-scanning udført mere end 28 dage før bronkoskopiproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret bronkoskopi
Robotassisteret bronkoskopi vil blive udført ved hjælp af Monarch platformen.
Enhed: Robotassisteret bronkoskopi
Robotassisteret bronkoskopi af perifere luftveje hos mennesker med det formål at biopsiere perifere lungelæsioner.
Andre navne:
  • Robotassisteret bronkoskopi med Monarch platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Det primære endepunkt er en sammensætning, der omfatter pneumothorax, der kræver intervention vurderet til > Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, blødning, der kræver medicinsk intervention, vurderet til > Grad 1 i henhold til CTCAE-skalaen, og respirationssvigt, bedømt som > Karakter 3 i henhold til CTCAE-skalaen.
op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enheds- eller procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Individuelle komponenter af det primære endepunkt
op til 7 dage efter proceduren
Rate af alle pneumothoraxer
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
op til 7 dage efter proceduren
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Konverteringshastighed til konventionel bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Hyppighed af uønskede hændelser, der ikke er relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
op til 7 dage efter proceduren
Stadium ved diagnose
Tidsramme: op til 24 måneder efter proceduren
Stadium ved diagnose (hvis relevant) vil blive evalueret for alle robot-assisteret bronkoskopi procedurer udført for mistanke om lungekræft
op til 24 måneder efter proceduren
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til 24 måneder efter proceduren
Diagnostisk udbytte for alle robot-assisteret procedure udført for mistanke om lungekræft vil blive evalueret baseret på histopatologisk vurdering af erhvervede vævsprøver
op til 24 måneder efter proceduren
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter proceduren
op til 24 måneder efter proceduren
Hyppighed af post-bronkoskopi infektioner
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
op til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-BR-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner