Transbronkial biopsi assistert av robotveiledning i evaluering av svulster i lungen (TARGET)
27. februar 2025 oppdatert av: Auris Health, Inc.
Transbronkial biopsi assistert av robotveiledning i evaluering av svulster
Denne studien er designet for å evaluere klinisk sikkerhet og diagnostisk nøyaktighet av robotassistert bronkoskopi med biopsi utført med Monarch™ Endoscopy Platform hos et bredt spekter av pasienter med lungelesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for teknologiske fremskritt innen guidet bronkoskopi som elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi og radial sonde endobronkial ultralyd, er vellykket biopsi av perifere lungelesjoner fortsatt en utfordring på grunn av en rekke faktorer, hvorav en kan være muligheten til å få tilgang til perifere lesjoner på grunn av størrelsen og manøvrerbarhet av konvensjonelle bronkoskop. Det diagnostiske utbyttet av konvensjonelle bronkoskopiske tilnærminger for perifere lesjoner forblir suboptimalt.
En ny robotassistert bronkoskopi-prosedyre eksisterer nå for pasienter med lungeknuter. Denne prosedyren utføres ved å bruke Monarch™-plattformen (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Denne studien forventes å inkludere opptil 1200 pasienter på opptil 30 undersøkelsessteder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
691
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Costal Pulmonary Associates
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 931531
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ubestemte lungeknuter anses å gjennomgå en bronkoskopi-prosedyre i henhold til standard behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 21 år;
- Evne og villig til å gi informert samtykke;
- Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent bronkoskopisk prosedyre;
- Lungelesjoner, 8 mm til 50 mm i størrelse, som krever bronkoskopisk diagnose som ble identifisert på tynn skive CT-skanning innen 28 dager etter den tiltenkte bronkoskopien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for bronkoskopi vurdert av utrederen
- Tilstedeværelse av ukorrigerbare blødningsforstyrrelser
- Medisinsk utstyr som forstyrrer elektromagnetisk navigasjon, inkludert men ikke begrenset til pacemaker
- Pasienter med mållesjonen med endobronkial involvering sett på CT-thorax
- Mangler egnethet til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi som bestemt av bronkoskopisten før prosedyren,
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre denne studien;
- Ukontrollert eller irreversibel koagulopati;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for prosedyren eller de i fertil alder som nekter en graviditetstest før prosedyren;
- CT-skanning gjort mer enn 28 dager før bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert bronkoskopi
Robotassistert bronkoskopi vil bli utført ved hjelp av Monarch-plattformen.
|
Robotassistert bronkoskopi av perifere luftveier hos mennesker med det formål å biopsiere perifere lungelesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
Det primære endepunktet er en kompositt som inkluderer pneumothorax som krever intervensjon vurdert som > Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen, blødning som krever medisinsk intervensjon, vurdert som > Grad 1 i henhold til CTCAE-skalaen, og respirasjonssvikt, rangert som > karakter 3 i henhold til CTCAE-skalaen.
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
Individuelle komponenter i det primære endepunktet
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
|
Frekvens av alle pneumotorakser
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Konverteringshastighet til konvensjonell bronkoskopisk prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser som ikke er relatert til enhet eller prosedyre
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
|
|
Stadium ved diagnose
Tidsramme: opptil 24 måneder etter prosedyren
|
Stadium ved diagnose (hvis aktuelt) vil bli evaluert for alle robotassisterte bronkoskopi-prosedyrer utført for mistanke om lungekreft
|
opptil 24 måneder etter prosedyren
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil 24 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk utbytte for all robotassistert prosedyre utført ved mistanke om lungekreft vil bli evaluert basert på histopatologisk vurdering av ervervede vevsprøver
|
opptil 24 måneder etter prosedyren
|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: opptil 24 måneder etter prosedyren
|
opptil 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Hyppighet av infeksjoner etter bronkoskopi
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-BR-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .