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Biopsia Transbronquial Asistida por Robot Guiado en la Evaluación de Tumores de Pulmón (TARGET)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Auris Health, Inc.

Biopsia Transbronquial Asistida por Robot Guiado en la Evaluación de Tumores

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad clínica y la precisión diagnóstica de la broncoscopia asistida por robot con biopsia realizada con la plataforma de endoscopia Monarch™ en una amplia variedad de pacientes con lesiones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances tecnológicos en la broncoscopia guiada, como la broncoscopia de navegación electromagnética y la ecografía endobronquial con sonda radial, la biopsia exitosa de las lesiones pulmonares periféricas sigue siendo un desafío debido a una serie de factores, uno de los cuales puede ser la capacidad de acceder a las lesiones periféricas debido al tamaño. y maniobrabilidad de los broncoscopios convencionales. El rendimiento diagnóstico de los abordajes broncoscópicos convencionales para las lesiones periféricas sigue siendo subóptimo.

Ahora existe un nuevo procedimiento de broncoscopia asistida por robot para pacientes con nódulos pulmonares. Este procedimiento se realiza utilizando la plataforma Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Se espera que este estudio inscriba hasta 1200 pacientes en hasta 30 sitios de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

691

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Damaris Pederson
  • Número de teléfono: 619-708-2607
  • Correo electrónico: dpadin@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaime Connelly
  • Número de teléfono: 513-284-8104
  • Correo electrónico: JConnel8@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con nódulos pulmonares indeterminados considerados para someterse a un procedimiento de broncoscopia según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 21 años;
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  3. Candidato aceptable para un procedimiento broncoscópico electivo que no sea de emergencia;
  4. Lesiones pulmonares, de 8 mm a 50 mm de tamaño, que requieren diagnóstico broncoscópico que se identificaron en una tomografía computarizada de corte delgado dentro de los 28 días posteriores a la broncoscopia prevista

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación médica para la broncoscopia evaluada por el investigador
  2. Presencia de trastornos hemorrágicos no corregibles.
  3. Dispositivos médicos que interfieren con la navegación electromagnética, incluidos, entre otros, marcapasos
  4. Pacientes con la lesión diana con afectación endobronquial vista en la TC de tórax
  5. Falta de aptitud para someterse a una broncoscopia flexible según lo determine el broncoscopista antes del procedimiento,
  6. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio;
  7. coagulopatía no controlada o irreversible;
  8. Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento del procedimiento o aquellas en edad fértil que rechacen una prueba de embarazo antes del procedimiento;
  9. Tomografía computarizada realizada más de 28 días antes del procedimiento de broncoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Broncoscopia asistida por robot
Los procedimientos de broncoscopia asistida por robot se realizarán utilizando la plataforma Monarch.
Dispositivo: Broncoscopia asistida por robot
Broncoscopia asistida por robot de vías respiratorias periféricas en sujetos humanos con el propósito de biopsiar lesiones pulmonares periféricas.
Otros nombres:
  • Broncoscopia asistida por robot con plataforma Monarch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
El criterio principal de valoración es un compuesto que incluye neumotórax que requiere intervención clasificado como > Grado 1 según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), sangrado que requiere intervención médica, clasificado como > Grado 1 según la escala CTCAE e insuficiencia respiratoria, calificado como > Grado 3 según la escala CTCAE.
hasta 7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
Componentes individuales del criterio principal de valoración
hasta 7 días después del procedimiento
Tasa de todos los neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
hasta 7 días después del procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de conversión a procedimiento broncoscópico convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de eventos adversos no relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
hasta 7 días después del procedimiento
Etapa en el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del procedimiento
Se evaluará el estadio en el momento del diagnóstico (si corresponde) para todos los procedimientos de broncoscopia asistida por robot realizados por sospecha de cáncer de pulmón.
hasta 24 meses después del procedimiento
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del procedimiento
El rendimiento diagnóstico de todos los procedimientos asistidos por robot realizados por sospecha de cáncer de pulmón se evaluará en función de la evaluación histopatológica de las muestras de tejido adquiridas.
hasta 24 meses después del procedimiento
Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del procedimiento
hasta 24 meses después del procedimiento
Tasa de infecciones posbroncoscopia
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
hasta 7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auris Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-BR-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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