Biópsia Transbrônquica Assistida por Orientação de Robô na Avaliação de Tumores do Pulmão (TARGET)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Auris Health, Inc.
Biópsia Transbrônquica Assistida por Orientação de Robô na Avaliação de Tumores
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança clínica e a precisão diagnóstica da broncoscopia assistida por robótica com biópsia realizada com a Plataforma de Endoscopia Monarch™ em uma ampla gama de pacientes com lesões pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços tecnológicos na broncoscopia guiada, como a broncoscopia de navegação eletromagnética e a ultrassonografia endobrônquica com sonda radial, a biópsia bem-sucedida de lesões pulmonares periféricas continua sendo um desafio devido a uma série de fatores, um dos quais pode ser a capacidade de acessar lesões periféricas devido ao tamanho e manobrabilidade dos broncoscópios convencionais. O rendimento diagnóstico das abordagens broncoscópicas convencionais para lesões periféricas permanece abaixo do ideal.
Um novo procedimento de broncoscopia assistida por robótica já existe para pacientes com nódulos pulmonares. Este procedimento é realizado usando a plataforma Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Espera-se que este estudo inclua até 1.200 pacientes em até 30 locais de investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
691
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Costal Pulmonary Associates
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 931531
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com nódulos pulmonares indeterminados devem ser submetidos a um procedimento de broncoscopia de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado;
- Candidato aceitável para um procedimento broncoscópico eletivo não emergencial;
- Lesões pulmonares, de 8 mm a 50 mm de tamanho, que requerem diagnóstico broncoscópico que foram identificadas na tomografia computadorizada de corte fino dentro de 28 dias da broncoscopia pretendida
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para broncoscopia avaliada pelo investigador
- Presença de distúrbios hemorrágicos incorrigíveis
- Dispositivos médicos que interferem na navegação eletromagnética, incluindo, entre outros, marca-passo
- Pacientes com a lesão-alvo com envolvimento endobrônquico visto na TC de tórax
- Falta de aptidão para se submeter à broncoscopia flexível conforme determinado pelo broncoscopista antes do procedimento,
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias da inscrição que interfira com este estudo;
- Coagulopatia descontrolada ou irreversível;
- Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando no momento do procedimento ou com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez antes do procedimento;
- Tomografia computadorizada feita mais de 28 dias antes do procedimento de broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Broncoscopia assistida por robótica
Os procedimentos de broncoscopia assistida por robótica serão realizados usando a plataforma Monarch.
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Broncoscopia robótica assistida de vias aéreas periféricas em seres humanos com o objetivo de biopsiar lesões pulmonares periféricas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até 7 dias pós procedimento
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O endpoint primário é um composto que inclui pneumotórax que requer intervenção classificado como > Grau 1 de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), sangramento que requer intervenção médica, classificado como > Grau 1 de acordo com a escala CTCAE e insuficiência respiratória, classificado como > Grau 3 de acordo com a escala CTCAE.
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até 7 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até 7 dias pós procedimento
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Componentes individuais do endpoint primário
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até 7 dias pós procedimento
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Taxa de todos os pneumotórax
Prazo: até 7 dias pós procedimento
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até 7 dias pós procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de conversão para procedimento broncoscópico convencional
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de eventos adversos não relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até 7 dias pós procedimento
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até 7 dias pós procedimento
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Estágio no diagnóstico
Prazo: até 24 meses após o procedimento
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O estágio no diagnóstico (se aplicável) será avaliado para todos os procedimentos de broncoscopia assistida por robótica realizados para suspeita de câncer de pulmão
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até 24 meses após o procedimento
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Rendimento diagnóstico
Prazo: até 24 meses após o procedimento
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O rendimento diagnóstico para todos os procedimentos assistidos por robótica realizados para suspeita de câncer de pulmão será avaliado com base na avaliação histopatológica de amostras de tecido adquiridas
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até 24 meses após o procedimento
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: até 24 meses após o procedimento
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até 24 meses após o procedimento
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Taxa de infecções pós-broncoscopia
Prazo: até 7 dias após o procedimento
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até 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-BR-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .