Biopsie transbronchique assistée par robot guidage dans l'évaluation des tumeurs du poumon (TARGET)
27 février 2025 mis à jour par: Auris Health, Inc.
Biopsie transbronchique assistée par robot guidage dans l'évaluation des tumeurs
Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité clinique et la précision diagnostique de la bronchoscopie assistée par robot avec biopsie réalisée avec la plateforme d'endoscopie Monarch™ chez un large éventail de patients présentant des lésions pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les avancées technologiques en bronchoscopie guidée telles que la bronchoscopie à navigation électromagnétique et l'échographie endobronchique à sonde radiale, la biopsie réussie des lésions pulmonaires périphériques reste un défi en raison d'un certain nombre de facteurs, dont l'un peut être la capacité d'accéder aux lésions périphériques en raison de la taille et la maniabilité des bronchoscopes conventionnels. Le rendement diagnostique des approches bronchoscopiques conventionnelles des lésions périphériques reste sous-optimal.
Une nouvelle procédure de bronchoscopie assistée par robot existe maintenant pour les patients atteints de nodules pulmonaires. Cette procédure est réalisée à l'aide de la plateforme Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Cette étude devrait recruter jusqu'à 1 200 patients dans 30 sites d'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
691
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Costal Pulmonary Associates
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- The University of Connecticut Health Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 931531
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant des nodules pulmonaires indéterminés considérés comme devant subir une procédure de bronchoscopie selon la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 21 ans;
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
- Candidat acceptable pour une procédure bronchoscopique élective non urgente ;
- Lésions pulmonaires, de 8 mm à 50 mm, nécessitant un diagnostic bronchoscopique qui ont été identifiées sur une tomodensitométrie en coupe mince dans les 28 jours suivant la bronchoscopie prévue
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la bronchoscopie telle qu'évaluée par l'investigateur
- Présence de troubles hémorragiques incorrigibles
- Dispositifs médicaux interférant avec la navigation électromagnétique, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques
- Patients avec la lésion cible présentant une atteinte endobronchique vue sur le scanner thoracique
- Manque d'aptitude à subir une bronchoscopie flexible telle que déterminée par le bronchoscopiste avant la procédure,
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec cette étude ;
- Coagulopathie incontrôlée ou irréversible ;
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la procédure ou ceux en âge de procréer refusant un test de grossesse avant la procédure ;
- CT scan effectué plus de 28 jours avant la procédure de bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bronchoscopie assistée par robot
Les procédures de bronchoscopie assistée par robot seront réalisées à l'aide de la plateforme Monarch.
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Bronchoscopie assistée par robot des voies respiratoires périphériques chez des sujets humains dans le but de biopsier des lésions pulmonaires périphériques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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Le critère de jugement principal est un critère composite comprenant un pneumothorax nécessitant une intervention classé > Grade 1 selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), un saignement nécessitant une intervention médicale, classé > Grade 1 selon l'échelle CTCAE, et une insuffisance respiratoire, classé > Grade 3 selon l'échelle CTCAE.
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications liées au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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Composants individuels du critère d'évaluation principal
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Taux de tous les pneumothorax
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Taux de conversion à la procédure bronchoscopique conventionnelle
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Taux d'événements indésirables non liés au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Stade au diagnostic
Délai: jusqu'à 24 mois après la procédure
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Le stade au moment du diagnostic (le cas échéant) sera évalué pour toutes les procédures de bronchoscopie assistée par robot réalisées en cas de suspicion de cancer du poumon
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jusqu'à 24 mois après la procédure
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Rendement diagnostique
Délai: jusqu'à 24 mois après la procédure
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Le rendement diagnostique de toutes les procédures assistées par robot réalisées en cas de suspicion de cancer du poumon sera évalué sur la base de l'évaluation histopathologique des échantillons de tissus acquis
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jusqu'à 24 mois après la procédure
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Sensibilité à la malignité
Délai: jusqu'à 24 mois après la procédure
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jusqu'à 24 mois après la procédure
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Taux d'infections post-bronchoscopie
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
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jusqu'à 7 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-BR-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .