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Robotergeführte transbronchiale Biopsie bei der Beurteilung von Lungentumoren (TARGET)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Auris Health, Inc.

Transbronchiale Biopsie unterstützt durch Roboterführung bei der Bewertung von Tumoren

Diese Studie dient der Bewertung der klinischen Sicherheit und diagnostischen Genauigkeit der robotergestützten Bronchoskopie mit Biopsie, die mit der Monarch™-Endoskopieplattform bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Lungenläsionen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz technologischer Fortschritte in der geführten Bronchoskopie wie der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie und dem radialsondierten endobronchialen Ultraschall bleibt die erfolgreiche Biopsie peripherer Lungenläsionen aufgrund einer Reihe von Faktoren eine Herausforderung, von denen einer die Möglichkeit sein kann, aufgrund der Größe Zugang zu peripheren Läsionen zu erhalten und Manövrierbarkeit herkömmlicher Bronchoskope. Die diagnostische Ausbeute herkömmlicher bronchoskopischer Zugänge für periphere Läsionen bleibt suboptimal.

Für Patienten mit Lungenknoten gibt es jetzt ein neuartiges robotergestütztes Bronchoskopieverfahren. Dieses Verfahren wird unter Verwendung der Monarch™-Plattform (Auris Health, Inc., Redwood City, CA) durchgeführt. In diese Studie werden voraussichtlich bis zu 1200 Patienten an bis zu 30 Untersuchungszentren aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unbestimmten Lungenknötchen, für die eine Bronchoskopie gemäß Behandlungsstandard in Erwägung gezogen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 21 Jahre alt;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  3. Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht notfallmäßiges bronchoskopisches Verfahren;
  4. Lungenläsionen mit einer Größe von 8 mm bis 50 mm, die eine bronchoskopische Diagnose erfordern und innerhalb von 28 Tagen nach der beabsichtigten Bronchoskopie auf einem Dünnschicht-CT-Scan identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation für die Bronchoskopie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Vorhandensein von nicht korrigierbaren Blutungsstörungen
  3. Medizinische Geräte, die die elektromagnetische Navigation stören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher
  4. Patienten mit der Zielläsion mit endobronchialer Beteiligung, die im Thorax-CT zu sehen ist
  5. Mangelnde Eignung für eine flexible Bronchoskopie, wie vom Bronchoskopiker vor dem Eingriff festgestellt,
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, die diese Studie stören würde;
  7. Unkontrollierte oder irreversible Koagulopathie;
  8. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger sind oder stillen, oder solche im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest vor dem Eingriff ablehnen;
  9. CT-Scan, der mehr als 28 Tage vor dem Bronchoskopieverfahren durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterassistierte Bronchoskopie
Roboterunterstützte Bronchoskopieverfahren werden unter Verwendung der Monarch-Plattform durchgeführt.
Gerät: Roboterassistierte Bronchoskopie
Roboterunterstützte Bronchoskopie peripherer Atemwege bei Menschen zum Zweck der Biopsie peripherer Lungenläsionen.
Andere Namen:
  • Roboterunterstützte Bronchoskopie mit Monarch-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Pneumothorax, der eine Intervention erfordert, bewertet als > Grad 1 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala, Blutungen, die eine medizinische Intervention erfordern, bewertet als > Grad 1 gemäß der CTCAE-Skala, und respiratorische Insuffizienz, bewertet als > Grad 3 gemäß der CTCAE-Skala.
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Rate aller Pneumothoraxe
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Umwandlungsrate zum konventionellen bronchoskopischen Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Rate unerwünschter Ereignisse, die nicht mit dem Gerät oder Verfahren zusammenhängen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Stadium bei der Diagnose
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Das Stadium bei der Diagnose (falls zutreffend) wird für alle robotergestützten Bronchoskopieverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Lungenkrebs durchgeführt werden
bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Die diagnostische Ausbeute für alle robotergestützten Verfahren, die bei Verdacht auf Lungenkrebs durchgeführt werden, wird auf der Grundlage der histopathologischen Beurteilung der gewonnenen Gewebeproben bewertet
bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Rate der Post-Bronchoskopie-Infektionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-BR-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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