Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální biopsie s pomocí robotického vedení při hodnocení nádorů plic (TARGET)

27. února 2025 aktualizováno: Auris Health, Inc.

Transbronchiální biopsie s pomocí robotického vedení při hodnocení nádorů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou bezpečnost a diagnostickou přesnost roboticky asistované bronchoskopie s biopsií prováděnou pomocí platformy Monarch™ Endoscopy Platform u širokého spektra pacientů s plicními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory technologickému pokroku v řízené bronchoskopii, jako je elektromagnetická navigační bronchoskopie a radiální sondový endobronchiální ultrazvuk, zůstává úspěšná biopsie periferních plicních lézí výzvou kvůli řadě faktorů, z nichž jedním může být schopnost získat přístup k periferním lézím kvůli velikosti a manévrovatelnost konvenčních bronchoskopů. Diagnostická výtěžnost konvenčních bronchoskopických přístupů u periferních lézí zůstává suboptimální.

Pro pacienty s plicními noduly nyní existuje nový postup roboticky asistované bronchoskopie. Tento postup se provádí pomocí platformy Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Očekává se, že do této studie bude zařazeno až 1200 pacientů na až 30 vyšetřovacích místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

691

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neurčitými plicními uzlinami, u kterých se předpokládá, že podstoupí bronchoskopický postup podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 21 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Přijatelný kandidát pro volitelný, neurgentní bronchoskopický výkon;
  4. Plicní léze o velikosti 8 mm až 50 mm vyžadující bronchoskopickou diagnózu, které byly identifikovány na tenkém plátku CT do 28 dnů od zamýšlené bronchoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní kontraindikace bronchoskopie podle hodnocení zkoušejícího
  2. Přítomnost neopravitelných poruch krvácení
  3. Lékařská zařízení narušující elektromagnetickou navigaci, mimo jiné včetně kardiostimulátorů
  4. Pacienti s cílovou lézí s endobronchiálním postižením patrným na CT hrudníku
  5. Nedostatečná způsobilost podstoupit flexibilní bronchoskopii, kterou určí bronchoskopista před výkonem,
  6. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od zařazení, která by narušovala tuto studii;
  7. Nekontrolovaná nebo ireverzibilní koagulopatie;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zákroku, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test před zákrokem;
  9. CT vyšetření provedeno více než 28 dní před bronchoskopickým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robotická asistovaná bronchoskopie
Zákroky roboticky asistované bronchoskopie budou prováděny pomocí platformy Monarch.
Přístroj: Robotická asistovaná bronchoskopie
Roboticky asistovaná bronchoskopie periferních dýchacích cest u lidských subjektů za účelem biopsie periferních plicních lézí.
Ostatní jména:
  • Robotická asistovaná bronchoskopie s platformou Monarch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Primárním cílovým parametrem je kompozit, který zahrnuje pneumotorax vyžadující zásah hodnocený jako > stupeň 1 podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), krvácení vyžadující lékařskou intervenci, hodnocený jako > stupeň 1 podle stupnice CTCAE, a respirační selhání, hodnoceno jako > stupeň 3 podle stupnice CTCAE.
do 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
do 7 dnů po zákroku
Výskyt všech pneumotoraxů
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
do 7 dnů po zákroku
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Rychlost konverze na konvenční bronchoskopický postup
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Míra nežádoucích příhod nesouvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
do 7 dnů po zákroku
Fáze při diagnóze
Časové okno: až 24 měsíců po zákroku
U všech roboticky asistovaných bronchoskopických výkonů prováděných pro podezření na rakovinu plic bude hodnoceno stadium při diagnóze (pokud je to relevantní)
až 24 měsíců po zákroku
Diagnostický výnos
Časové okno: až 24 měsíců po zákroku
Diagnostická výtěžnost všech roboticky asistovaných výkonů prováděných pro podezření na rakovinu plic bude hodnocena na základě histopatologického posouzení získaných vzorků tkáně
až 24 měsíců po zákroku
Citlivost na malignitu
Časové okno: až 24 měsíců po zákroku
až 24 měsíců po zákroku
Míra postbronchoskopických infekcí
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
do 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-BR-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit