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Biopsia transbronchiale assistita da guida robotica nella valutazione dei tumori del polmone (TARGET)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Auris Health, Inc.

Biopsia transbronchiale assistita da guida robotica nella valutazione dei tumori

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza clinica e l'accuratezza diagnostica della broncoscopia robotica assistita con biopsia eseguita con la piattaforma endoscopica Monarch™ in un'ampia gamma di pazienti con lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi tecnologici nella broncoscopia guidata come la broncoscopia di navigazione elettromagnetica e l'ecografia endobronchiale con sonda radiale, il successo della biopsia delle lesioni polmonari periferiche rimane una sfida a causa di una serie di fattori, uno dei quali potrebbe essere la capacità di accedere alle lesioni periferiche a causa delle dimensioni e manovrabilità dei broncoscopi convenzionali. La resa diagnostica degli approcci broncoscopici convenzionali per le lesioni periferiche rimane subottimale.

Ora esiste una nuova procedura di broncoscopia robotica assistita per i pazienti con noduli polmonari. Questa procedura viene eseguita utilizzando la piattaforma Monarch™ (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Questo studio dovrebbe arruolare fino a 1200 pazienti in un massimo di 30 siti investigativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

691

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con noduli polmonari indeterminati considerati sottoposti a procedura di broncoscopia per standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 21 anni di età;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Candidato accettabile per una procedura broncoscopica elettiva e non emergente;
  4. Lesioni polmonari, di dimensioni da 8 mm a 50 mm, che richiedono una diagnosi broncoscopica che sono state identificate su una scansione TC sottile entro 28 giorni dalla broncoscopia prevista

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione medica alla broncoscopia valutata dallo sperimentatore
  2. Presenza di disturbi emorragici non correggibili
  3. Dispositivi medici che interferiscono con la navigazione elettromagnetica, incluso ma non limitato a pacemaker
  4. Pazienti con la lesione target con coinvolgimento endobronchiale visto alla TC del torace
  5. Mancanza di idoneità a sottoporsi a broncoscopia flessibile come determinato dal broncoscopista prima della procedura,
  6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio;
  7. Coagulopatia incontrollata o irreversibile;
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento della procedura o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza prima della procedura;
  9. Scansione TC eseguita più di 28 giorni prima della procedura di broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncoscopia robotica assistita
Le procedure di broncoscopia robotica assistita verranno eseguite utilizzando la piattaforma Monarch.
Dispositivo: Broncoscopia robotica assistita
Broncoscopia robotica assistita delle vie aeree periferiche in soggetti umani allo scopo di biopsiare lesioni polmonari periferiche.
Altri nomi:
  • Broncoscopia robotica assistita con piattaforma Monarch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario è un composito che include pneumotorace che richiede un intervento classificato come > Grado 1 secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), sanguinamento che richiede un intervento medico, classificato come > Grado 1 secondo la scala CTCAE e insufficienza respiratoria, classificato come > Grado 3 secondo la scala CTCAE.
fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
Singoli componenti dell'endpoint primario
fino a 7 giorni dopo la procedura
Tasso di tutti i pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
fino a 7 giorni dopo la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di conversione alla procedura broncoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di eventi avversi non correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
fino a 7 giorni dopo la procedura
Stadio alla diagnosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
Lo stadio alla diagnosi (se applicabile) sarà valutato per tutte le procedure di broncoscopia robotica eseguite per sospetto di cancro ai polmoni
fino a 24 mesi dopo la procedura
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
La resa diagnostica per tutte le procedure robotizzate eseguite per sospetto di cancro ai polmoni sarà valutata sulla base della valutazione istopatologica dei campioni di tessuto acquisiti
fino a 24 mesi dopo la procedura
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
fino a 24 mesi dopo la procedura
Tasso di infezioni post-broncoscopiche
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-BR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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