Transbronchiale biopsie geassisteerd door robotgeleiding bij de evaluatie van longtumoren (TARGET)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Auris Health, Inc.
Transbronchiale biopsie bijgestaan door robotgeleiding bij de evaluatie van tumoren
Deze studie is opgezet om de klinische veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van de robotgeassisteerde bronchoscopie met biopsie uitgevoerd met het Monarch™-endoscopieplatform bij een breed scala aan patiënten met longlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks technologische vooruitgang in geleide bronchoscopie, zoals bronchoscopie met elektromagnetische navigatie en endobronchiale echografie met radiale sonde, blijft een succesvolle biopsie van perifere longlaesies een uitdaging vanwege een aantal factoren, waaronder het vermogen om toegang te krijgen tot perifere laesies vanwege de grootte en manoeuvreerbaarheid van conventionele bronchoscopen. De diagnostische opbrengst van conventionele bronchoscopische benaderingen voor perifere laesies blijft suboptimaal.
Er bestaat nu een nieuwe procedure voor geassisteerde bronchoscopie met behulp van een robot voor patiënten met longknobbeltjes. Deze procedure wordt uitgevoerd met behulp van het Monarch™-platform (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Deze studie zal naar verwachting tot 1200 patiënten inschrijven op maximaal 30 onderzoekslocaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
691
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Costal Pulmonary Associates
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 931531
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met onbepaalde longknobbeltjes die volgens de zorgstandaard een bronchoscopieprocedure ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 21 jaar;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-spoedeisende bronchoscopische procedure;
- Longlaesies, 8 mm tot 50 mm groot, die een bronchoscopische diagnose vereisen en die binnen 28 dagen na de beoogde bronchoscopie werden geïdentificeerd op een CT-scan met dunne plakjes
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor bronchoscopie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanwezigheid van oncorrigeerbare bloedingsstoornissen
- Medische apparaten die interfereren met elektromagnetische navigatie, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers
- Patiënten met de doellaesie met endobronchiale betrokkenheid gezien op thorax-CT
- Gebrek aan geschiktheid om flexibele bronchoscopie te ondergaan zoals bepaald door de bronchoscopist voorafgaand aan de procedure,
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving die deze studie zou verstoren;
- Ongecontroleerde of onomkeerbare coagulopathie;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de procedure of die zwanger kunnen worden en een zwangerschapstest weigeren voorafgaand aan de procedure;
- CT-scan gedaan meer dan 28 dagen vóór de bronchoscopieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robot geassisteerde bronchoscopie
Robot-geassisteerde bronchoscopieprocedures zullen worden uitgevoerd met behulp van het Monarch-platform.
|
Robot-geassisteerde bronchoscopie van perifere luchtwegen bij mensen met als doel biopsie van perifere longlaesies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling die pneumothorax omvat die interventie vereist, geclassificeerd als > Graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal, bloedingen waarvoor medische interventie vereist is, geclassificeerd als > Graad 1 volgens de CTCAE-schaal, en respiratoire insufficiëntie, beoordeeld als > Graad 3 volgens de CTCAE-schaal.
|
tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van apparaat- of proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt
|
tot 7 dagen na de procedure
|
|
Tarief van alle pneumothoraxen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
tot 7 dagen na de procedure
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
|
Conversiesnelheid naar conventionele bronchoscopische procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
|
Percentage bijwerkingen die geen verband houden met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
tot 7 dagen na de procedure
|
|
|
Stadium bij diagnose
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de procedure
|
Stadium bij diagnose (indien van toepassing) zal worden geëvalueerd voor alle robotondersteunde bronchoscopieprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking op longkanker
|
tot 24 maanden na de procedure
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de procedure
|
Diagnostische opbrengst voor alle robotondersteunde procedures die worden uitgevoerd voor verdenking van longkanker zal worden geëvalueerd op basis van histopathologische beoordeling van verkregen weefselmonsters
|
tot 24 maanden na de procedure
|
|
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de procedure
|
tot 24 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage post-bronchoscopie-infecties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
|
tot 7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-BR-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .