Transbronkial biopsi assisterad av robotvägledning vid utvärdering av lungtumörer (TARGET)
27 februari 2025 uppdaterad av: Auris Health, Inc.
Transbronkial biopsi assisterad av robotvägledning vid utvärdering av tumörer
Denna studie är utformad för att utvärdera klinisk säkerhet och diagnostisk noggrannhet av robotassisterad bronkoskopi med biopsi utförd med Monarch™ Endoscopy Platform hos ett brett spektrum av patienter med lungskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tekniska framsteg inom guidad bronkoskopi såsom elektromagnetisk navigering bronkoskopi och radiell sond endobronkial ultraljud, är framgångsrik biopsi av perifera pulmonella lesioner fortfarande en utmaning på grund av ett antal faktorer, varav en kan vara möjligheten att få tillgång till perifera lesioner på grund av storleken och manövrerbarhet hos konventionella bronkoskop. Det diagnostiska utbytet av konventionella bronkoskopiska metoder för perifera lesioner förblir suboptimalt.
En ny robotassisterad bronkoskopiprocedur finns nu för patienter med lungknölar. Denna procedur utförs med Monarch™-plattformen (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Denna studie förväntas inkludera upp till 1200 patienter på upp till 30 undersökningsställen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
691
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Costal Pulmonary Associates
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 931531
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med obestämda lungknölar anses genomgå en bronkoskopiprocedur enligt vårdstandard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 21 år;
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
- Godkänd kandidat för ett valfritt, icke-emergent bronkoskopiskt ingrepp;
- Lungskador, 8 mm till 50 mm stora, som kräver bronkoskopisk diagnos som identifierades på tunn skiva CT-skanning inom 28 dagar efter den avsedda bronkoskopin
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för bronkoskopi enligt bedömning av utredaren
- Förekomst av okorrigerbara blödningsrubbningar
- Medicinsk utrustning som stör elektromagnetisk navigering, inklusive men inte begränsat till pacemaker
- Patienter med målskadan som har endobronkial involvering som ses på bröst-CT
- Brist på lämplighet att genomgå flexibel bronkoskopi som bestämts av bronkoskopisten före proceduren,
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen som skulle störa denna studie;
- Okontrollerad eller irreversibel koagulopati;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för ingreppet eller de som är i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest före proceduren;
- CT-skanning utförd mer än 28 dagar före bronkoskopiproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad bronkoskopi
Robotassisterad bronkoskopi kommer att utföras med hjälp av Monarch-plattformen.
|
Robotassisterad bronkoskopi av perifera luftvägar hos människor i syfte att biopsiera perifera lungskador.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av enhets- eller procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
|
Det primära effektmåttet är en sammansättning som inkluderar pneumothorax som kräver intervention klassad som > Grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan, blödning som kräver medicinsk intervention, klassad som > Grad 1 enligt CTCAE-skalan, och andningssvikt, betygsatt som > Betyg 3 enligt CTCAE-skalan.
|
upp till 7 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhets- eller procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
|
Enskilda komponenter i den primära endpointen
|
upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Frekvens av alla pneumothoraxer
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
|
upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Omvandlingshastighet till konventionell bronkoskopisk procedur
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Frekvens av biverkningar som inte är relaterade till enhet eller procedur
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
|
upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
|
Stadium vid diagnos
Tidsram: upp till 24 månader efter förfarandet
|
Stadium vid diagnos (om tillämpligt) kommer att utvärderas för alla robotassisterade bronkoskopiprocedurer som utförs för misstanke om lungcancer
|
upp till 24 månader efter förfarandet
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: upp till 24 månader efter förfarandet
|
Diagnostiskt utbyte för all robotassisterad procedur som utförs för misstanke om lungcancer kommer att utvärderas baserat på histopatologisk bedömning av förvärvade vävnadsprover
|
upp till 24 månader efter förfarandet
|
|
Känslighet för malignitet
Tidsram: upp till 24 månader efter förfarandet
|
upp till 24 månader efter förfarandet
|
|
|
Frekvens av infektioner efter bronkoskopi
Tidsram: upp till 7 dagar efter ingreppet
|
upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-BR-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .