急性術後疼痛の管理における CPL-01 の安全性と薬物動態プロファイルを評価する

包含基準:

• -被験者は、研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上70歳以下で、男性または女性です。
• 被験者は、付随的処置なしで全身麻酔下で待機的ミニ腹部形成手術を受ける予定です。

• 女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

  1. 妊娠していません
  2. 授乳していない
  3. -研究への参加中に妊娠する予定がない
  4. -IPの投与後少なくとも30日までの研究期間中、許容される形式の避妊を使用することを約束します。
• 男性被験者は、IP投与後少なくとも30日までの研究期間中、信頼できる避妊法を使用するか、外科的に無菌（生物学的または外科的）でなければなりません。
• 被験者は、研究者の意見では、ミニ腹部形成術または研究への参加をお勧めできない、身体的、精神的、または医学的状態を持っていません。

除外基準:

• -被験者は、過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴を知っている、疑いがある、または報告している 研究者によって評価された
• -被験者は肝機能が損なわれている（例えば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが基準範囲の上限の3倍を超えている、ビリルビンが基準範囲の上限の1.5倍を超えている場合を除くギルバート症候群、活動性肝疾患、臨床的に重大な肝疾患、またはアルコール依存症、肝硬変、肝炎などのその他の状態) は、IP 暴露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆しています。
• 被験者には臨床的に重大な腎異常があります（クレアチニン≧1.5×正常上限）。
• -被験者はヘモグロビンA1c≧7.0％を持っています。
• -被験者は別の臨床研究に参加している、および/または手術前30日以内にIP（市販または市販前）を受け取っています。
• -被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の病歴または陽性の検査結果を持っています。
• -手術の14日前に上気道感染症/咳をした被験者。
• -重大な術後の吐き気と嘔吐の病歴を持つ被験者。