Arvioi CPL-01:n turvallisuus- ja farmakokineettinen profiili akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cali Pharmaceuticals LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CPL-01:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa miniabdominoplastialeikkauksen jälkeen
Arvioi CPL-01:n turvallisuus- ja farmakokineettinen profiili miniabdominoplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CPL-01:n turvallisuuden ja PK-profiilin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa mini-vatsaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa allekirjoitetun, kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18-vuotias ja ≤70-vuotias ja mies tai nainen.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen mini-abdominoplastia yleisanestesiassa ilman sivutoimenpiteitä.
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
- Ei raskaana
- Ei imetä
- Ei suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sitoutunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan vähintään 30 päivään IP:n antamisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan vähintään 30 päivään IP:n antamisen jälkeen tai oltava kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti).
- Tutkittavalla ei ole fyysisiä, psyykkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekevät minivatsaleikkauksesta tai tutkimukseen osallistumisesta ei-suositeltua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tiennyt, epäillyt tai raportoinut alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen kahden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (esim. aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa vertailualueen yläraja, bilirubiini yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, aktiivisesta maksasairaudesta tai kliinisistä todisteista merkittävä maksasairaus tai muu sairaus, kuten alkoholismi, kirroosi tai hepatiitti jne.), joka viittaa mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille IP-altistuksen yhteydessä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä munuaispoikkeavuuksia (kreatiniini ≥ 1,5 × normaalin yläraja).
- Tutkittavan hemoglobiini A1c on ≥7,0 %.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut IP (markkinoitu tai premarket) 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Tutkittavalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineita tai positiiviset testitulokset seulonnassa.
- Potilaalla, jolla on ylempien hengitysteiden tulehdus/yskä 14 päivää ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan
|
|
Kokeellinen: CPL-01
|
CPL-01 annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 120 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
|
Keskimääräinen Cmax oli 573 ng/ml ja se tapahtui noin 13 tunnin kuluttua.
Testatut aikapisteet sisältyivät ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 15, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen hallinto.
|
Lähtötilanne 120 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erol Onel, MD, Cali Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPL-01_AB_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .