评估 CPL-01 在急性术后疼痛管理中的安全性和药代动力学特征

纳入标准：

• 受试者在参与研究之前提供签署的书面知情同意书。
• 受试者在知情同意时年龄≥18 岁且≤70 岁，并且是男性或女性。
• 受试者计划在全身麻醉下接受择期微型腹部整形手术，无需进行侧支手术。

• 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

  1. 未怀孕
  2. 不是母乳喂养
  3. 不打算在参与研究期间怀孕
  4. 承诺在研究期间使用可接受的节育形式，直到 IP 给药后至少 30 天。
• 男性受试者必须承诺在研究期间使用可靠的节育方法，直到 IP 给药后至少 30 天或手术绝育（生物学或手术）。
• 受试者没有任何研究者认为不建议进行迷你腹部整形术或研究参与的身体、精神或医疗状况。

排除标准：

• 根据研究者的评估，受试者在过去 2 年内已知、怀疑或报告有酒精或药物滥用或依赖史
• 受试者肝功能受损（例如，天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶大于参考范围上限的 3 倍，胆红素大于参考范围上限的 1.5 倍，除非由于吉尔伯特综合征、活动性肝病、临床证据严重的肝病，或其他情况，如酒精中毒、肝硬化或肝炎等），这表明 IP 暴露可能增加对肝毒性的易感性。
• 受试者有临床显着的肾脏异常（肌酐≥1.5 × 正常上限）。
• 受试者的血红蛋白 A1c ≥ 7.0%。
• 受试者在手术前 30 天内参加了另一项临床研究和/或接受了 IP（上市或上市前）。
• 受试者在筛选时有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的病史或检测结果呈阳性。
• 受试者在手术前 14 天内有上呼吸道感染/咳嗽。
• 有明显术后恶心和呕吐病史的受试者。