Valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CPL-01 nella gestione del dolore postoperatorio acuto
29 agosto 2022 aggiornato da: Cali Pharmaceuticals LLC
Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CPL-01 nella gestione del dolore postoperatorio acuto dopo un intervento di mini-addominoplastica
Valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CPL-01 nei pazienti dopo mini-addominoplastica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, il profilo PK di CPL-01 per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di mini-addominoplastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e firmato prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤70 anni al momento del consenso informato ed è maschio o femmina.
- Il soggetto deve sottoporsi a un intervento di mini-addominoplastica elettiva in anestesia generale senza procedure collaterali.
I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- Non incinta
- Non allattare
- Non sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Impegnato all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
- I soggetti di sesso maschile devono impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione di IP o essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente).
- Il soggetto è libero da qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere dello sperimentatore, renda sconsigliabile la mini-addominoplastica o la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia nota, sospetta o segnalata di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti come valutato dallo sperimentatore
- Il soggetto ha una funzionalità epatica compromessa (ad esempio, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, malattia epatica attiva, evidenza di malattia epatica significativa o altra condizione come alcolismo, cirrosi o epatite, ecc.) che suggerisce il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione IP.
- Il soggetto presenta anomalie renali clinicamente significative (creatinina ≥1,5 × limite superiore della norma).
- Il soggetto ha emoglobina A1c ≥7,0%.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico e/o ha ricevuto un IP (commercializzato o pre-market) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Il soggetto ha una storia o risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
- Soggetto con infezione delle vie respiratorie superiori/tosse nei 14 giorni precedenti l'intervento.
- Soggetti con una storia di significativa nausea e vomito postoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Verrà somministrato il placebo
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Sperimentale: CPL-01
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CPL-01 sarà amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica media (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 120 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La Cmax media di 573 ng/mL si è verificata a circa 13 ore.
I punti temporali testati includevano prima della somministrazione del farmaco in studio e 15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 e 120 ore dopo amministrazione.
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Basale fino a 120 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPL-01_AB_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .