Évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du CPL-01 dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë

Critère d'intégration:

• Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et signé avant de participer à l'étude.
• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 70 ans au moment du consentement éclairé et est un homme ou une femme.
• Le sujet doit subir une mini-abdominoplastie élective sous anesthésie générale sans procédures collatérales.

• Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  1. Pas enceinte
  2. Ne pas allaiter
  3. Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
  4. Engagé à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après l'administration de l'IP.
• Les sujets masculins doivent s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après l'administration d'IP ou être chirurgicalement stériles (biologiquement ou chirurgicalement).
• Le sujet est exempt de toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la mini-abdominoplastie ou la participation à l'étude déconseillée.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a connu, suspecté ou signalé des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 2 années précédentes, tel qu'évalué par l'investigateur
• Le sujet a une fonction hépatique altérée (par exemple, aspartate aminotransférase / alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence, bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, sauf en raison du syndrome de Gilbert, maladie hépatique active, preuve d'une une maladie hépatique importante ou une autre affection telle que l'alcoolisme, la cirrhose ou l'hépatite, etc.) qui suggère le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec une exposition IP.
• Le sujet présente des anomalies rénales cliniquement significatives (créatinine ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale).
• Le sujet a une hémoglobine A1c ≥7,0 %.
• Le sujet a participé à une autre étude clinique et/ou a reçu un IP (commercialisé ou précommercialisé) dans les 30 jours précédant la chirurgie.
• Le sujet a des antécédents ou des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
• Sujet présentant une infection des voies respiratoires supérieures/toux dans les 14 jours précédant la chirurgie.
• Sujets ayant des antécédents de nausées et de vomissements postopératoires importants.