Bewerten Sie das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von CPL-01 bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gibt vor der Teilnahme an der Studie eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt und männlich oder weiblich.
• Das Subjekt soll sich einer elektiven Mini-Abdominoplastik-Operation unter Vollnarkose ohne begleitende Verfahren unterziehen.

• Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. Nicht schwanger
  2. Nicht stillen
  3. Keine Schwangerschaftsplanung während der Teilnahme an der Studie
  4. Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von IP.
• Männliche Probanden müssen sich für die Dauer der Studie bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von IP zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten oder chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch).
• Der Proband ist frei von körperlichen, geistigen oder medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Mini-Bauchstraffung oder Studienteilnahme nicht ratsam machen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren nach Einschätzung des Ermittlers eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gekannt, vermutet oder gemeldet
• Das Subjekt hat eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase größer als das 3-fache der Obergrenze des Referenzbereichs, Bilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs, es sei denn, dies ist auf das Gilbert-Syndrom, eine aktive Lebererkrankung, Anzeichen einer klinischen schwere Lebererkrankung oder andere Erkrankungen wie Alkoholismus, Zirrhose oder Hepatitis usw.), die auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei IP-Exposition hindeuten.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Nierenanomalien (Kreatinin ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts).
• Das Subjekt hat einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≥ 7,0 %.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und / oder ein IP (vermarktet oder vor dem Markt) erhalten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das humane Immunschwächevirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
• Subjekt mit einer Infektion/Husten der oberen Atemwege in den 14 Tagen vor der Operation.
• Patienten mit signifikanter postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte.