Vyhodnoťte bezpečnostní a farmakokinetický profil CPL-01 při léčbě akutní pooperační bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Subjekt je ve věku ≥18 a ≤70 let v době informovaného souhlasu a je muž nebo žena.
• Subjekt je naplánován na elektivní miniabdominoplastiku v celkové anestezii bez vedlejších výkonů.

• Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

  1. Není těhotná
  2. Ne kojení
  3. Během účasti ve studii neplánovala otěhotnět
  4. Zavázali se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 30 dnů po podání IP.
• Muži se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 30 dnů po podání IP nebo být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky).
• Subjekt je bez jakýchkoliv fyzických, duševních nebo zdravotních stavů, které podle názoru zkoušejícího činí miniabdominoplastiku nebo účast ve studii nedoporučovanou.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt v průběhu předchozích 2 let podle hodnocení zkoušejícího znal, měl podezření nebo nahlásil v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
• Subjekt má zhoršenou funkci jater (např. aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza vyšší než 3násobek horní hranice referenčního rozmezí, bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí, pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, aktivním jaterním onemocněním, důkazem klinicky významné onemocnění jater nebo jiný stav, jako je alkoholismus, cirhóza nebo hepatitida atd.), což naznačuje možnost zvýšené náchylnosti k hepatální toxicitě při IP expozici.
• Subjekt má klinicky významné renální abnormality (kreatinin ≥1,5 × horní hranice normy).
• Subjekt má hemoglobin A1c ≥7,0 %.
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie a/nebo obdržel IP (prodávanou nebo před uvedením na trh) během 30 dnů před operací.
• Subjekt má v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu.
• Subjekt s infekcí horních cest dýchacích/kašel během 14 dnů před operací.
• Subjekty s anamnézou významné pooperační nevolnosti a zvracení.