Evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de CPL-01 en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito y firmado antes de participar en el estudio.
• El sujeto tiene ≥18 y ≤70 años en el momento del consentimiento informado y es hombre o mujer.
• El sujeto está programado para someterse a una cirugía de miniabdominoplastia electiva bajo anestesia general sin procedimientos colaterales.

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  1. No embarazada
  2. no amamantar
  3. No planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
  4. Comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio hasta al menos 30 días después de la administración de IP.
• Los sujetos masculinos deben comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio hasta al menos 30 días después de la administración de IP o ser estériles quirúrgicamente (biológicamente o quirúrgicamente).
• El sujeto está libre de cualquier condición física, mental o médica que, en opinión del investigador, haga desaconsejable la miniabdominoplastia o la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes conocidos, sospechados o informados de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los 2 años anteriores según lo evaluado por el investigador
• El sujeto tiene función hepática alterada (p. ej., aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior del rango de referencia, bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia a menos que se deba al síndrome de Gilbert, enfermedad hepática activa, evidencia de enfermedad hepática significativa u otra afección como alcoholismo, cirrosis o hepatitis, etc.) que sugiera la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición IP.
• El sujeto tiene anomalías renales clínicamente significativas (creatinina ≥1,5 × límite superior de lo normal).
• El sujeto tiene hemoglobina A1c ≥7.0%.
• El sujeto participó en otro estudio clínico y/o recibió una IP (comercializada o previa a la comercialización) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
• El sujeto tiene antecedentes o resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.
• Sujeto con una infección de las vías respiratorias superiores/tos en los 14 días previos a la cirugía.
• Sujetos con antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios significativos.