Ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego CPL-01 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik przedstawia podpisaną, pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
• Uczestnik ma ≥18 i ≤70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i jest mężczyzną lub kobietą.
• Podmiot ma zostać poddany planowej minioperacji plastycznej brzucha w znieczuleniu ogólnym bez dodatkowych zabiegów.

• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Nie jest w ciąży
  2. Nie karmienie piersią
  3. Brak planowania ciąży podczas udziału w badaniu
  4. Zobowiązał się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 30 dni po podaniu IP.
• Mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 30 dni po podaniu IP lub być sterylni chirurgicznie (biologicznie lub chirurgicznie).
• Uczestnik jest wolny od jakichkolwiek schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza powodują, że mini-abdominoplastyka lub udział w badaniu są niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba badana znała, podejrzewała lub zgłaszała historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z oceną badacza
• Uczestnik ma upośledzoną czynność wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa powyżej 3-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego, bilirubina powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, czynną chorobą wątroby, objawami klinicznymi poważna choroba wątroby lub inny stan, taki jak alkoholizm, marskość lub zapalenie wątroby itp.), który sugeruje potencjalną zwiększoną podatność na toksyczność wątrobową w przypadku narażenia IP.
• Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥1,5 × górna granica normy).
• Podmiot ma hemoglobinę A1c ≥7,0%.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymał IP (wprowadzony do obrotu lub przed wprowadzeniem na rynek) w ciągu 30 dni przed operacją.
• Uczestnik ma historię lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Pacjent z infekcją górnych dróg oddechowych/kaszlem w ciągu 14 dni przed operacją.
• Pacjenci z historią znacznych nudności i wymiotów pooperacyjnych.