Оценка безопасности и фармакокинетического профиля CPL-01 при лечении острой послеоперационной боли

Критерии включения:

• Субъект предоставляет подписанное письменное информированное согласие перед участием в исследовании.
• Возраст субъекта ≥18 и ≤70 лет на момент информированного согласия, мужчина или женщина.
• Субъекту назначена плановая миниабдоминопластика под общей анестезией без сопутствующих процедур.

• Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  1. Не беременна
  2. Не кормление грудью
  3. Не планируете забеременеть во время участия в исследовании
  4. Обязаны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, в течение 30 дней после введения IP.
• Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 30 дней после введения IP или быть хирургически стерильными (биологически или хирургически).
• Субъект не имеет каких-либо физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают миниабдоминопластику или участие в исследовании нежелательными.

Критерий исключения:

• Субъект знал, подозревал или сообщал об истории злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение предыдущих 2 лет, по оценке исследователя.
• У субъекта нарушена функция печени (например, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхний предел референсного диапазона, билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона, за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера, активным заболеванием печени, признаками клинического серьезное заболевание печени или другое состояние, такое как алкоголизм, цирроз или гепатит и т. д.), что предполагает возможность повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при воздействии IP.
• У субъекта клинически значимые почечные аномалии (креатинин ≥1,5 × верхний предел нормы).
• У субъекта гемоглобин A1c ≥7,0%.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании и/или получил IP (рыночный или предварительный) в течение 30 дней до операции.
• Субъект имеет в анамнезе или положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
• Субъект с инфекцией верхних дыхательных путей/кашлем за 14 дней до операции.
• Субъекты с историей значительной послеоперационной тошноты и рвоты.