Avaliar a Segurança e o Perfil Farmacocinético do CPL-01 no Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória

Critério de inclusão:

• O sujeito fornece consentimento informado assinado e por escrito antes da participação no estudo.
• O sujeito tem idade ≥18 e ≤70 anos no momento do consentimento informado e é homem ou mulher.
• O sujeito está programado para se submeter a uma mini-abdominoplastia eletiva sob anestesia geral sem procedimentos colaterais.

• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

  1. Não grávida
  2. Não está amamentando
  3. Não planejar engravidar durante a participação no estudo
  4. Comprometidos com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 30 dias após a administração de IP.
• Indivíduos do sexo masculino devem se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 30 dias após a administração de IP ou ser cirurgicamente estéreis (biológica ou cirurgicamente).
• O sujeito está livre de quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, tornem a mini-abdominoplastia ou a participação no estudo desaconselhável.

Critério de exclusão:

• O sujeito conheceu, suspeitou ou relatou história de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, conforme avaliado pelo investigador
• O indivíduo tem função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase superior a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência, bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, a menos que devido à síndrome de Gilbert, doença hepática ativa, evidência de clinicamente doença hepática significativa ou outra condição, como alcoolismo, cirrose ou hepatite, etc.) que sugira o potencial para uma maior suscetibilidade à toxicidade hepática com exposição IP.
• O sujeito tem anormalidades renais clinicamente significativas (creatinina ≥1,5 × limite superior do normal).
• O indivíduo tem hemoglobina A1c ≥7,0%.
• O sujeito participou de outro estudo clínico e/ou recebeu um IP (comercializado ou pré-comercializado) dentro de 30 dias antes da cirurgia.
• O sujeito tem um histórico ou resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
• Indivíduo com infecção respiratória superior/tosse nos 14 dias anteriores à cirurgia.
• Indivíduos com histórico de náuseas e vômitos significativos no pós-operatório.