Evalueer het veiligheids- en farmacokinetisch profiel van CPL-01 bij de behandeling van acute postoperatieve pijn

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon verstrekt ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon is ≥18 en ≤70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en is man of vrouw.
• Onderwerp is gepland om een ​​electieve mini-abdominoplastiekoperatie te ondergaan onder algemene anesthesie zonder onderpandprocedures.

• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  1. Niet zwanger
  2. Geen borstvoeding
  3. Niet van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  4. Toegewijd aan het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na toediening van IP.
• Mannelijke proefpersonen moeten zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na toediening van IP, of ze moeten chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch).
• Proefpersoon is vrij van enige fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een mini-abdominoplastiek of deelname aan het onderzoek af te raden maakt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid gekend, vermoed of gerapporteerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft een verminderde leverfunctie (bijv. aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase hoger dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik, bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovenlimiet van het referentiebereik, tenzij als gevolg van het syndroom van Gilbert, actieve leverziekte, bewijs van klinische significante leverziekte of een andere aandoening zoals alcoholisme, cirrose of hepatitis, enz.) die wijst op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan IP.
• Proefpersoon heeft klinisch significante nierafwijkingen (creatinine ≥1,5 × bovengrens van normaal).
• Proefpersoon heeft hemoglobine A1c ≥7,0%.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 30 dagen voor de operatie een IP ontvangen (op de markt gebracht of premarket).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of positieve testresultaten voor, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
• Proefpersoon met een bovenste luchtweginfectie/hoest in de 14 dagen voor de operatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante postoperatieve misselijkheid en braken.