급성 수술 후 통증 관리에서 CPL-01의 안전성 및 약동학 프로파일 평가
2026년 4월 1일 업데이트: Cali Pharmaceuticals LLC
소형 복부 성형술 후 급성 수술 후 통증 관리에서 CPL-01의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
미니 복부 성형술 후 환자에서 CPL-01의 안전성 및 약동학 프로파일 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 소형 복부 성형술 후 수술 후 통증 관리를 위한 CPL-01의 안전성, PK 프로필을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 70세 이하이며 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 부수적 시술 없이 전신 마취 하에 선택적 소형 복부 성형술을 받을 예정입니다.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신 아님
- 모유 수유 아님
- 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 없음
- IP 투여 후 최소 30일까지 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
- 남성 피험자는 IP 투여 후 최소 30일까지 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임 상태여야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 소형 복부 성형술 또는 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관이 평가한 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력을 알고 있거나 의심하거나 보고했습니다.
- 피험자는 간 기능이 손상되었습니다(예: 길버트 증후군, 활동성 간 질환, 임상적 증거로 인한 것이 아닌 한 참조 범위 상한의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소, 참조 범위 상한의 1.5배를 초과하는 빌리루빈). 심각한 간 질환 또는 알코올 중독, 간경화 또는 간염 등과 같은 기타 상태) IP 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성이 있음을 암시합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 신장 이상이 있습니다(크레아티닌 ≥1.5 × 정상 상한치).
- 피험자는 헤모글로빈 A1c ≥7.0%입니다.
- 피험자는 수술 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 IP(시판 또는 시판 전)를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있습니다.
- 수술 전 14일 동안 상기도 감염/기침이 있는 피험자.
- 중대한 수술 후 메스꺼움 및 구토 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
플라시보가 투여될 것이다
|
|
실험적: CPL-01
|
CPL-01 투여 예정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 120시간까지 기준선
|
평균 Cmax는 573ng/mL이고 약 13시간에 발생했습니다.
시험된 시점은 연구 약물 투여 전 및 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간에 포함되었습니다. 관리.
|
연구 약물 투여 시작 후 120시간까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Erol Onel, MD, Cali Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 성형술에 대한 임상 시험
-
Neodyne Biosciences, Inc.완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로