Evaluer den sikkerhet og farmakokinetiske profilen til CPL-01 i behandlingen av akutte postoperative smerter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen gir signert, skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen er ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informert samtykke og er mann eller kvinne.
• Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå elektiv miniabdominoplastikkkirurgi under generell anestesi uten sideordnede prosedyrer.

• Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

  1. Ikke gravid
  2. Ikke amming
  3. Planlegger ikke å bli gravid under deltakelse i studien
  4. Forpliktet til bruk av en akseptabel form for prevensjon under varigheten av studien til minst 30 dager etter administrering av IP.
• Mannlige forsøkspersoner må forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode under varigheten av studien inntil minst 30 dager etter administrering av IP eller være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk).
• Forsøkspersonen er fri for fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør miniabdominoplastikk eller studiedeltakelse utilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har kjent, mistenkt eller rapportert historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene som vurdert av etterforskeren
• Personen har nedsatt leverfunksjon (f.eks. aspartataminotransferase/alaninaminotransferase større enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet, bilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet med mindre det skyldes Gilberts syndrom, aktiv leversykdom, kliniske tegn på betydelig leversykdom, eller annen tilstand som alkoholisme, skrumplever eller hepatitt, etc.) som antyder potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved IP-eksponering.
• Personen har klinisk signifikante nyreavvik (kreatinin ≥1,5 × øvre normalgrense).
• Personen har hemoglobin A1c ≥7,0 %.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie og/eller mottatt en IP (markedsført eller premarket) innen 30 dager før operasjonen.
• Personen har en historie med, eller positive testresultater for, humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
• Person med øvre luftveisinfeksjon/hoste i løpet av 14 dager før operasjonen.
• Personer med en historie med betydelig postoperativ kvalme og oppkast.