Utvärdera den säkerhets- och farmakokinetiska profilen för CPL-01 vid hantering av akut postoperativ smärta

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen ger undertecknat, skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
• Försökspersonen är ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för informerat samtycke och är man eller kvinna.
• Försökspersonen är schemalagd att genomgå elektiv miniabdominoplastikoperation under generell anestesi utan andra ingrepp.

• Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt följande gäller:

  1. Inte gravid
  2. Inte ammar
  3. Planerar inte att bli gravid under deltagande i studien
  4. Åtagit sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet fram till minst 30 dagar efter administrering av IP.
• Manliga försökspersoner måste förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under studiens varaktighet fram till minst 30 dagar efter administrering av IP eller vara kirurgiskt sterila (biologiskt eller kirurgiskt).
• Försökspersonen är fri från några fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör miniabdominoplastik eller deltagande i studien olämpligt.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har känt till, misstänkt eller rapporterat historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom de senaste 2 åren enligt bedömningen av utredaren
• Personen har nedsatt leverfunktion (t.ex. aspartataminotransferas/alaninaminotransferas större än 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet, bilirubin större än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet såvida det inte beror på Gilberts syndrom, aktiv leversjukdom, tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd som alkoholism, cirros eller hepatit, etc.) som tyder på risken för en ökad känslighet för levertoxicitet med IP-exponering.
• Patienten har kliniskt signifikanta njuravvikelser (kreatinin ≥1,5 × övre normalgräns).
• Försökspersonen har hemoglobin A1c ≥7,0 %.
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie och/eller fått en IP (marknadsförd eller premarket) inom 30 dagar före operationen.
• Försökspersonen har en historia av, eller positiva testresultat för, humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
• Person med en övre luftvägsinfektion/hosta under de 14 dagarna före operationen.
• Försökspersoner med en historia av betydande postoperativt illamående och kräkningar.