Evaluer den sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske profil af CPL-01 i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen giver underskrevet, skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informeret samtykke og er mand eller kvinde.
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv mini-abdominoplastikoperation under generel anæstesi uden sideløbende procedurer.

• Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

  1. Ikke gravid
  2. Ikke amning
  3. Planlægger ikke at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen
  4. Forpligtet til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed indtil mindst 30 dage efter administration af IP.
• Mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed indtil mindst 30 dage efter administration af IP eller være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk).
• Forsøgspersonen er fri for fysiske, mentale eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening gør mini-abdominoplastik eller undersøgelsesdeltagelse urådelig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kendt, mistænkt eller rapporteret historie om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 2 år som vurderet af investigator
• Forsøgsperson har nedsat leverfunktion (f.eks. aspartataminotransferase/alaninaminotransferase større end 3 gange den øvre grænse af referenceområdet, bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, medmindre det skyldes Gilberts syndrom, aktiv leversygdom, tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand såsom alkoholisme, skrumpelever eller hepatitis osv.), der tyder på potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved IP-eksponering.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante nyreabnormiteter (kreatinin ≥1,5 × øvre normalgrænse).
• Forsøgspersonen har hæmoglobin A1c ≥7,0 %.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie og/eller modtaget en IP (markedsført eller premarket) inden for 30 dage før operationen.
• Forsøgspersonen har en historie med eller positive testresultater for humant immundefektvirus, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
• Person med en øvre luftvejsinfektion/hoste i de 14 dage før operationen.
• Personer med en historie med betydelig postoperativ kvalme og opkastning.