健康な日本人男性被験者における (14C)-OPC-61815 の吸収、代謝、排泄を評価する第 I 相非盲検試験
2021年9月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な日本人男性被験者への (14C)-OPC-61815 の単回静脈内投与の物質収支と薬物動態を評価するための第 I 相非盲検試験
- (14C)-OPC-61815の単回IV注入後の総放射能の物質収支を決定する。
- (14C)-OPC-61815 の 1 回の IV 注入後の総放射能の除去の経路と速度を決定する
- (14C)-OPC-61815の単回IV注入後の血漿および全血中の総放射能のPKを評価する
- (14C)-OPC-61815の単回IV注入後の血漿中のOPC-61815フリーフォームおよびOPC-41061のPKを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -35歳から55歳までの男性被験者;有効な日本のパスポートを保持し、日本人として定義される第 1 世年;体格指数が 18.5 から 28.0 kg/m2 までであり、総体重が 50 から 100 kg までである。健康状態が良好で、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および治験責任医師（または指名された人）によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定されます。 1日1回以上の排便歴がある。
除外基準:
- -吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴;末梢静脈へのアクセスが悪い;投与前の過去90日間の治験薬の投与を含む臨床試験への参加; -重大な診断または治療用放射線にさらされた被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線被ばくの監視が必要な仕事で現在雇用されている被験者; -チェックイン前の12か月以内に放射性標識された治験薬を含む臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(14C)-OPC-61815
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1日目の朝、すべての被験者は（14C）OPC-61815の1回のIV注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC∞) - プラズマ OPC-61815 フリーフォーム
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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最大ピーク濃度 (Cmax) - 血漿 OPC-61815 フリーフォーム
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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最終相消失半減期 (t1/2,z) - 血漿 OPC-61815 フリーフォーム
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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AUC∞ - プラズマ OPC-41061
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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Cmax - プラズマ OPC-41061
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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t1/2,z - プラズマ OPC-41061
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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AUC∞ - 血漿総放射能
時間枠：服用後168時間
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服用後168時間
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Cmax - 血漿総放射能
時間枠：服用後168時間
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服用後168時間
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t1/2,z - 血漿総放射能
時間枠：服用後168時間
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服用後168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takehisa Matsumaru, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263-102-00006
- 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。