Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin tutkimus (14C)-OPC-61815:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, avoin tutkimus, jolla arvioidaan massatasapainoa ja farmakokinetiikkaa kerta-annostelussa (14C)-OPC-61815:tä terveille miespuolisille japanilaisille koehenkilöille

  • Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon määrittäminen yhden (14C)-OPC-61815:n IV-infuusion jälkeen.
  • Määrittää kokonaisradioaktiivisuuden eliminaatioreitit ja -nopeudet yhden (14C)-OPC-61815:n IV-infuusion jälkeen
  • Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden PK:n arvioimiseksi yhden IV-infuusion jälkeen (14C)-OPC-61815
  • Arvioida OPC-61815:n vapaassa muodossa ja OPC-41061:n PK plasmassa (14C)-OPC-61815:n yhden IV-infuusion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–55-vuotiaat mieshenkilöt; sinulla on oltava voimassa oleva japanilainen passi ja ensimmäisen sukupolven japanilainen, joka määritellään tutkittavaksi, tutkittavan biologinen vanhempi ja kaikki tutkittavan biologiset isovanhemmat ovat yksinomaan japanilaista syntyperää, ovat syntyneet Japanissa eivätkä ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 ajan vuotta; joiden painoindeksi on välillä 18,5 - 28,0 kg/m2, mukaan lukien, ja joiden kokonaispaino on 50 - 100 kg; hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai tutkijan) arvioiden perusteella; ja sinulla on ollut vähintään 1 ulostus päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa imeytymistä ja/tai erittymistä; huono perifeerinen laskimopääsy; osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen antamisen viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua; henkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai työskentelevät tällä hetkellä työssä, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa 12 kuukauden kuluessa ennen lähtöselvitystä; koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimuslääkettä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (14C)-OPC-61815
Lääke: (14C)-OPC-61815
Päivän 1 aamuna kaikki koehenkilöt saavat yhden IV-infuusion (14C) OPC-61815

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞) - Plasma OPC-61815 vapaa muoto
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin huippupitoisuus (Cmax) - Plasma OPC-61815 vapaassa muodossa
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z) - Plasma OPC-61815 vapaamuotoinen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
AUC∞ - Plasma OPC-41061
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - Plasma OPC-41061
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2,z - Plasma OPC-41061
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
AUC∞ - Plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - Plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
168 tuntia annoksen jälkeen
t1/2,z - Plasman kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263-102-00006
  • 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aikuinen mies

Kliiniset tutkimukset (14C)-OPC-61815

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa