Um estudo aberto de Fase I para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de (14C)-OPC-61815 em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino entre 35 e 55 anos, inclusive; possuir um passaporte japonês válido e ser japonês de primeira geração, definido como o sujeito, o pai biológico do sujeito e todos os avós biológicos do sujeito sendo descendentes japoneses exclusivos, nascidos no Japão e não morando fora do Japão por mais de 5 anos; com índice de massa corporal entre 18,5 e 28,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total entre 50 e 100 kg, inclusive; em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e Check-in conforme avaliado pelo investigador (ou designado); e ter um histórico de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção; acesso venoso periférico deficiente; participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 90 dias antes da dosagem; indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in; indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental marcado radioativamente nos 12 meses anteriores ao Check-in.