Un ensayo abierto de fase I para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de (14C)-OPC-61815 en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre 35 y 55 años de edad, inclusive; tener un pasaporte japonés válido y ser japonés de primera generación, definido como el sujeto, el padre biológico del sujeto y todos los abuelos biológicos del sujeto que son de ascendencia japonesa exclusiva, han nacido en Japón y no han vivido fuera de Japón por más de 5 años; con un índice de masa corporal entre 18,5 y 28,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total entre 50 y 100 kg, inclusive; en buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o la persona designada); y tener un historial de al menos 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción; acceso venoso periférico deficiente; participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación en los últimos 90 días antes de la dosificación; sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in; sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación marcado radiactivamente dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.