Otwarta próba I fazy mająca na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania (14C)-OPC-61815 u zdrowych mężczyzn w Japonii

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 35 do 55 lat włącznie; posiadać ważny japoński paszport i być Japończykiem w pierwszym pokoleniu, zdefiniowanym jako podmiot, biologiczny rodzic podmiotu oraz wszyscy biologiczni dziadkowie podmiotu posiadający wyłączne japońskie pochodzenie, urodzeni w Japonii i nie mieszkający poza Japonią dłużej niż 5 lata; o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 28,0 kg/m2 włącznie i całkowitej masie ciała od 50 do 100 kg włącznie; w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i kontroli, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej); i mieć historię co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie; słaby obwodowy dostęp żylny; udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem; osób narażonych na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub obecnie zatrudnionych na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą; osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed zgłoszeniem.