Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování (14C)-OPC-61815 u zdravých mužských japonských subjektů

8. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie k posouzení hmotnostní rovnováhy a farmakokinetiky jednorázového intravenózního podání (14C)-OPC-61815 zdravým japonským subjektům mužského pohlaví

  • Stanovení hmotnostní bilance celkové radioaktivity po jediné IV infuzi (14C)-OPC-61815.
  • Stanovit cesty a rychlosti eliminace celkové radioaktivity po jediné IV infuzi (14C)-OPC-61815
  • K posouzení PK celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jediné IV infuzi (14C)-OPC-61815
  • K posouzení PK volné formy OPC-61815 a OPC-41061 v plazmě po jediné IV infuzi (14C)-OPC-61815

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku 35 až 55 let včetně; být držitelem platného japonského pasu a být Japoncem první generace, definovaný jako subjekt, biologický rodič subjektu a všichni biologický prarodiče subjektu mající výhradní japonský původ, se narodili v Japonsku a nežili mimo Japonsko déle než 5 let let; s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg včetně; v dobrém zdravotním stavu, determinovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a check-in podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby); a mají v anamnéze minimálně 1 stolici denně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování; špatný periferní žilní přístup; účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku v posledních 90 dnech před podáním dávky; subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem; subjekty, které se během 12 měsíců před Check-inem zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značený hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (14C)-OPC-61815
Lék: (14C)-OPC-61815
Ráno dne 1 dostanou všichni jedinci jednu IV infuzi (14C) OPC-61815

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC∞) - plazma OPC-61815 ve volné formě
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Maximální maximální koncentrace (Cmax) - plazma OPC-61815 ve volné formě
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2,z) - plazma OPC-61815 ve volné formě
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
AUC∞ - Plazma OPC-41061
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
Cmax - Plazmový OPC-41061
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
t1/2,z - Plazmový OPC-41061
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce
AUC∞ - Celková radioaktivita plazmy
Časové okno: 168 hodin po dávce
168 hodin po dávce
Cmax - Celková radioaktivita plazmy
Časové okno: 168 hodin po dávce
168 hodin po dávce
t1/2,z - Celková radioaktivita plazmy
Časové okno: 168 hodin po dávce
168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 263-102-00006
  • 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý muž

Klinické studie na (14C)-OPC-61815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit