건강한 일본 남성 피험자에서 (14C)-OPC-61815의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
2021년 9월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 일본 남성 피험자에게 (14C)-OPC-61815의 단일 정맥 투여의 질량 균형 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
- (14C)-OPC-61815의 단일 IV 주입 후 총 방사능의 질량 균형을 결정합니다.
- (14C)-OPC-61815의 단일 IV 주입 후 총 방사능 제거 경로 및 속도 결정
- (14C)-OPC-61815의 단일 IV 주입 후 혈장 및 전혈에서 총 방사능의 PK를 평가하기 위해
- (14C)-OPC-61815의 단일 IV 주입 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 OPC-41061의 PK를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35세 이상 55세 이하의 남성 피험자; 유효한 일본 여권을 소지하고 일본인 1세대로, 피험자의 친부모, 피험자의 모든 친조부모가 일본 배타적 후손이고, 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않은 사람으로 정의됩니다. 연령; 체질량 지수가 18.5~28.0kg/m2이고 총 체중이 50~100kg인 사람 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 양호한 건강 상태; 하루에 최소 1회의 배변 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 흡수 및/또는 배설을 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력; 열악한 말초 정맥 접근; 투약 전 지난 90일 동안 연구용 약물의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여; 상당한 진단 또는 치료 방사선에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자; 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지된 조사 약물과 관련된 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (14C)-OPC-61815
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1일차 아침에 모든 피험자는 (14C) OPC-61815의 단일 IV 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 제로에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC∞) - 플라즈마 OPC-61815 자유 형식
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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최대 피크 농도(Cmax) - 플라즈마 OPC-61815 자유 형태
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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말기 제거 반감기(t1/2,z) - 플라즈마 OPC-61815 자유 형태
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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AUC∞ - 플라즈마 OPC-41061
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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씨맥스 - 플라즈마 OPC-41061
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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t1/2,z - 플라즈마 OPC-41061
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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AUC∞ - 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 168시간
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투여 후 168시간
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Cmax - 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 168시간
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투여 후 168시간
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t1/2,z - 혈장 총 방사능
기간: 투여 후 168시간
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투여 후 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 263-102-00006
- 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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