Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-forsøg til vurdering af absorption, metabolisme og udskillelse af (14C)-OPC-61815 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

8. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, åbent forsøg til vurdering af massebalancen og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs administration af (14C)-OPC-61815 til raske mandlige japanske forsøgspersoner

  • For at bestemme massebalancen af ​​total radioaktivitet efter en enkelt IV-infusion af (14C)-OPC-61815.
  • For at bestemme ruter og hastigheder for eliminering af total radioaktivitet efter en enkelt IV-infusion af (14C)-OPC-61815
  • At vurdere PK af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt IV-infusion af (14C)-OPC-61815
  • At vurdere PK af OPC-61815 fri form og OPC-41061 i plasma efter en enkelt IV-infusion af (14C)-OPC-61815

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner mellem 35 og 55 år, inklusive; have et gyldigt japansk pas og være førstegenerations japansk, defineret som forsøgspersonen, forsøgspersonens biologiske forælder, og alle forsøgspersonens biologiske bedsteforældre, der er af eksklusiv japansk afstamning, er født i Japan og ikke har boet uden for Japan i mere end 5 flere år; med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive; ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget); og har en historie med minimum 1 afføring pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse; dårlig perifer venøs adgang; deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage før dosering; emner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in; forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et radioaktivt mærket forsøgslægemiddel inden for 12 måneder før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (14C)-OPC-61815
Medicin: (14C)-OPC-61815
Om morgenen dag 1 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt IV-infusion af (14C) OPC-61815

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC∞) - Plasma OPC-61815 Free Form
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Maksimal spidskoncentration (Cmax) - Plasma OPC-61815 fri form
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Terminal-fase eliminering halveringstid (t1/2,z) - Plasma OPC-61815 Free Form
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
AUC∞ - Plasma OPC-41061
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
Cmax - Plasma OPC-41061
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
t1/2,z - Plasma OPC-41061
Tidsramme: 48 timer efter dosis
48 timer efter dosis
AUC∞ - Plasma total radioaktivitet
Tidsramme: 168 timer efter dosis
168 timer efter dosis
Cmax - Plasma total radioaktivitet
Tidsramme: 168 timer efter dosis
168 timer efter dosis
t1/2,z - Plasma total radioaktivitet
Tidsramme: 168 timer efter dosis
168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263-102-00006
  • 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen mand

Kliniske forsøg med (14C)-OPC-61815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner