Фаза I, открытое исследование для оценки абсорбции, метаболизма и выделения (14C)-OPC-61815 у здоровых мужчин японского происхождения.

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола в возрасте от 35 до 55 лет включительно; иметь действительный японский паспорт и быть японцем в первом поколении, определяемым как субъект, биологический родитель субъекта и все биологические дедушки и бабушки субъекта, имеющие исключительно японское происхождение, родившиеся в Японии и не проживавшие за пределами Японии более 5 лет. годы; с индексом массы тела от 18,5 до 28,0 кг/м2 включительно и общей массой тела от 50 до 100 кг включительно; в хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и регистрации по оценке исследователя (или уполномоченного лица); и иметь в анамнезе минимум 1 дефекацию в день.

Критерий исключения:

• Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или экскрецию; плохой периферический венозный доступ; участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 90 дней до введения дозы; субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации; субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации.