评估 (14C)-OPC-61815 在日本健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的 I 期开放标签试验
2021年9月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 I 期开放标签试验，用于评估健康男性日本受试者单次静脉注射 (14C)-OPC-61815 的质量平衡和药代动力学
- 确定单次 IV 输注 (14C)-OPC-61815 后总放射性的质量平衡。
- 确定单次静脉输注 (14C)-OPC-61815 后总放射性的消除途径和速率
- 评估单次静脉输注 (14C)-OPC-61815 后血浆和全血中总放射性的 PK
- 评估单次静脉输注 (14C)-OPC-61815 后 OPC-61815 游离形式和 OPC-41061 在血浆中的 PK
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 55 岁之间的男性受试者，包括在内；持有有效的日本护照并且是第一代日本人，定义为对象，对象的亲生父母，对象的所有亲生祖父母都是日本血统，在日本出生，并且在日本境外居住时间不超过 5年;体重指数在 18.5 至 28.0 公斤/平方米（含）之间，总体重在 50 至 100 公斤（含）之间；健康状况良好，根据研究者（或指定人员）评估的病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和临床实验室评估在筛选和登记时没有临床显着发现确定；并且有每天至少 1 次排便的病史。
排除标准：
- 可能改变吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史；外周静脉通路不良；在给药前的过去 90 天内参与涉及研究药物给药的临床试验；在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射或目前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者；在登记前 12 个月内参加过任何涉及放射性标记研究药物的临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(14C)-OPC-61815
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在第 1 天早上，所有受试者将接受单次静脉输注 (14C) OPC-61815
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUC∞) - 等离子体 OPC-61815 自由形式
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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最大峰浓度 (Cmax) - 血浆 OPC-61815 自由形态
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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终末相消除半衰期 (t1/2,z) - 等离子体 OPC-61815 自由形态
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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AUC∞ - 等离子 OPC-41061
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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Cmax - 等离子 OPC-41061
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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t1/2,z - 等离子 OPC-41061
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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AUC∞ - 血浆总放射性
大体时间：给药后 168 小时
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给药后 168 小时
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Cmax - 血浆总放射性
大体时间：给药后 168 小时
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给药后 168 小时
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t1/2,z - 血浆总放射性
大体时间：给药后 168 小时
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给药后 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takehisa Matsumaru, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263-102-00006
- 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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