Een fase I, open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van (14C)-OPC-61815 te beoordelen bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 35 en 55 jaar oud, inclusief; in het bezit zijn van een geldig Japans paspoort en Japans van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als het onderwerp, de biologische ouder van het onderwerp en alle biologische grootouders van het onderwerp die van exclusieve Japanse afkomst zijn, in Japan zijn geboren en niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond jaar; met een body mass index tussen 18,5 en 28,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg; in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en inchecken zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon); en een geschiedenis hebben van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of excretie zouden kunnen veranderen; slechte perifere veneuze toegang; deelname aan een klinische proef met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering; proefpersonen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken; proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan een klinische studie met een radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel.