Un essai ouvert de phase I pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du (14C)-OPC-61815 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de 35 à 55 ans inclus ; détenir un passeport japonais valide et être japonais de première génération, défini comme le sujet, le parent biologique du sujet et tous les grands-parents biologiques du sujet étant d'origine japonaise exclusive, sont nés au Japon et n'ont pas vécu en dehors du Japon pendant plus de 5 ans années; avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2 inclus et un poids corporel total compris entre 50 et 100 kg inclus ; en bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée) ; et avoir des antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion ; mauvais accès veineux périphérique ; participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours précédant l'administration ; les sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou qui occupent actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement ; les sujets qui ont participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement.