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Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von (14C)-OPC-61815 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

8. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Massenbilanz und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Verabreichung von (14C)-OPC-61815 an gesunde männliche japanische Probanden

  • Bestimmung der Massenbilanz der Gesamtradioaktivität nach einer einzelnen IV-Infusion von (14C)-OPC-61815.
  • Bestimmung der Eliminationswege und -raten der Gesamtradioaktivität nach einer einzelnen IV-Infusion von (14C)-OPC-61815
  • Zur Bestimmung der PK der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer einzelnen IV-Infusion von (14C)-OPC-61815
  • Bestimmung der PK von OPC-61815 in freier Form und OPC-41061 im Plasma nach einer einzelnen IV-Infusion von (14C)-OPC-61815

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden zwischen 35 und 55 Jahren einschließlich; einen gültigen japanischen Pass besitzen und Japaner der ersten Generation sein, definiert als das Subjekt, der biologische Elternteil des Subjekts und alle biologischen Großeltern des Subjekts, die ausschließlich japanischer Abstammung sind, in Japan geboren wurden und nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben Jahre; mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2, einschließlich, und einem Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg, einschließlich; bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinische Laborauswertungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt; und eine Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und / oder Ausscheidung verändern würde; schlechter peripherer venöser Zugang; Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung; Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in einer signifikanten diagnostischen oder therapeutischen Strahlung ausgesetzt waren oder derzeit in einem Job beschäftigt sind, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert; Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (14C)-OPC-61815
Arzneimittel: (14C)-OPC-61815
Am Morgen des ersten Tages erhalten alle Probanden eine einzelne IV-Infusion von (14C) OPC-61815

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC∞) – Plasma OPC-61815 Free Form
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Maximale Spitzenkonzentration (Cmax) – Plasma OPC-61815 Free Form
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2,z) – Plasma OPC-61815 Free Form
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
AUC∞ - Plasma OPC-41061
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Cmax - Plasma OPC-41061
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
t1/2,z - Plasma OPC-41061
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
AUC∞ - Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
168 Stunden nach der Einnahme
Cmax - Gesamtradioaktivität des Plasmas
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
168 Stunden nach der Einnahme
t1/2,z - Gesamtradioaktivität des Plasmas
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-102-00006
  • 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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