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胸腺腫以外の眼の重症筋無力症に対するさまざまな免疫抑制剤の効果：実世界の研究 (TREAT-OMG)

2026年1月28日 更新者：Jun Guo, MD、Tang-Du Hospital
この研究では、新たに発症した眼の重症筋無力症 (OMG) 患者の臨床データを収集し、さまざまな治療オプションの結果と悪影響を評価し、全身性 MG (GMG) への変換の危険因子を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国のさまざまな地域にある 7 つの病院の神経科から新たに発症した OMG 患者を募集する、実世界の臨床環境における多施設観察コホート試験です。 臨床症状、臨床検査結果、胸部画像、および胸腺摘出の履歴が記録されます。 治療の選択肢は、医師の判断と患者の好みに応じて決定されます。 患者は定期的に前向きにフォローアップされ、治療の結果を評価し、副作用を監視します。 末梢血サンプルは毎年収集されます。 調査員は、分析のために 200 人の患者の最終サンプルを募集する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun Guo, M.D.
  • 電話番号：86-29-8477 8844
  • メール：guojun_81@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Tangdu Hospotal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症眼筋無力症を新たに発症した患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳以上

  2. 証拠を裏付けるMGの臨床診断：

    治療歴のない眼筋型 MG の患者で、(1)および(2)～(5)の診断のいずれかに該当する患者: (1)患者の症状は、眼瞼下垂および複視を除き、外眼筋に関与し、他の臨床症状はない。 ; (2) ピリドスチグミンに対する明確な臨床反応; (3) アセチルコリン受容体抗体またはムスク抗体陽性。 (4) 反復神経刺激試験 (RNS) で 10% を超える減少。 (5) 単繊維筋電図検査 (SFEMG) の「震え」は、遮断の有無にかかわらず広がります。

  3. サンプル収集、画像検査、およびその他の疾患関連の検査と評価への意欲;
  4. スクリーニング期間中の生殖能力のある女性被験者の妊娠検査の結果は陰性でなければならず、研究期間中、患者とその配偶者は効果的な避妊法を使用していました。
  5. -インフォームドコンセントのある患者;
  6. 予測生存期間は 3 年以上です。

除外基準:

  1. -衰弱または疲労を引き起こす可能性があるMG以外の慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴;
  2. まぶたの垂れ下がり、末梢筋の衰弱または複視につながる可能性のある他の疾患を患っている可能性のある患者。
  3. 年齢が 18 歳以下または 75 歳以上。
  4. 他の免疫系疾患のためにグルココルチコイドまたは関連する免疫抑制剤を服用している患者;
  5. 他の慢性疾患により免疫抑制剤を使用できない患者;
  6. 重度の精神疾患または認知障害のため、経過観察および自己評価に協力できない患者。
  7. -妊娠中の女性、授乳中の女性、および試験中の不妊治療計画のある患者。
  8. 過去1か月以内に重度の感染症または悪性腫瘍に罹患し、免疫抑制剤治療を受けることができない患者;
  9. 反復周波数電気刺激試験および胸部CT検査に協力できない患者;
  10. -この研究に参加する気がない患者;
  11. インフォームドコンセントに署名できない患者;
  12. 予測生存期間は 3 年未満です。
  13. 研究者の評価後、試験に参加するのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自己免疫眼MGの患者
フォローアップコホートへの参加に同意した、新たに発症したOMG患者
薬：対症療法、ステロイド、免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）
治療計画は、医師の判断と患者の好みに従って決定されます。
他の名前：
  • 臭化ピリドスチグミン、プレドニゾン、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップ訪問時の眼球から一般化された MG への変換率。
時間枠：144週
眼のＭＧ患者を追跡して、追跡調査の最後に全身性疾患への転換率を決定する。 臨床記録は遡及的に分析され、進行の危険因子が検索されます。
144週
MG Status and Treatment Intensity (MGSTI) スケールのレベル 2 以上を達成した患者の割合の変化。
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、60 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間
眼のＭＧ患者を追跡調査して、追跡調査の各期間でＭＧＳＴＩ ２以上の状態を達成する患者の割合を決定する。 臨床記録は遡及的に分析され、レジメンの減少を長引かせる危険因子を検索します。
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、60 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間
治療関連の有害事象を有する患者の割合の変化。
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、60 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間
治療関連の有害事象（AE）は、異なる治療プロトコルを受けている患者で評価されます
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間、60 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間
ベースラインからの定量的重症筋無力症（QMG）スケールおよびMG（ARS-MG）スケールの絶対および相対スコアのスコアの変化。
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間
OMG 患者の臨床状態の改善は、QMG および ARS-MG スコアに従って研究者によって評価されました。 QMG は、眼球、眼球、四肢の機能および呼吸機能を測定する 13 項目のスケールです。 合計スコアは、0 (筋無力症所見なし) から 39 (最大の筋無力症障害) までの範囲で、個々の項目への回答を合計することによって得られます。 合計スコアは、個々の項目への回答を合計することによって得られる 0 (筋無力症所見なし) から 60 (最大の筋無力症障害) の範囲です。
12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間
ベースラインからの MG 固有の日常生活動作 (MG-ADL) スケールのスコアの変化。
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間
OMG 患者の臨床状態の改善は、MG-ADL スコアに従って患者自身によって評価されました。 MG-ADL は、重症筋無力症患者の症状を評価するための 8 項目の尺度であり、個々の項目への回答を合計することによって得られます (グレード: 0、1、2、3)。 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG抗体の力価の変化。
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間、144 週間
MG抗体は登録時に検出され、抗体の力価は毎年監視されます。
ベースライン、48 週間、96 週間、144 週間
反復周波数電気刺激試験 (RNS) および単繊維筋電図検査 (SFEMG) の改善。
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間
RNS と SFEMG は、クリニックの状態を評価するために時間通りに監視されます。
12週間、24週間、36週間、48週間、60週間、72週間、96週間、120週間、144週間
フォローアップ期間中の再発率。
時間枠：ベースライン、144週間
眼の MG 患者を追跡し、追跡終了時の再発率を決定します。 臨床記録は遡及的に分析され、再発の危険因子が検索されます。
ベースライン、144週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jun Guo、Tangdu hospital, Air force Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019TDSNOMG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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