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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04182984
비흉선종 안구 중증 근무력증에 대한 다양한 면역억제제 개미의 치료 효과: 실제 연구 (TREAT-OMG)
2022년 8월 16일 업데이트: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
이 연구는 새로 발병한 안구 중증 근무력증(OMG) 환자의 임상 데이터를 수집하고, 다양한 치료 옵션의 결과 및 부작용을 평가하고, 일반화된 MG(GMG)로의 전환 위험 요인을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 여러 지역에 있는 7개 병원의 신경과에서 새로 발병한 OMG 환자를 모집하는 실제 임상 환경의 다기관 관찰 코호트 시험입니다.
임상 증상, 실험실 테스트 결과, 흉부 영상 및 흉선 절제술의 병력이 기록됩니다.
치료 옵션은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
환자는 치료 결과를 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 전향적으로 추적 관찰됩니다.
말초 혈액 샘플은 매년 수집됩니다.
조사관은 분석을 위해 최종 200명의 환자 샘플을 모집할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Guo, M.D.
- 전화번호: 86-29-8477 8844
- 이메일: guojun_81@163.com
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Tangdu Hospotal
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연락하다:
- Jun Guo, M.D.
- 전화번호: 86-29-8477 8844
- 이메일: guojun_81@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 발병한 안구 중증 근무력증 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 및
근거를 뒷받침하는 MG의 임상 진단:
치료를 받은 적이 없는 안근 유형 MG 환자는 진단 (1) 및 (2)-(5) 중 하나를 충족합니다. ; (2) 피리도스티그민에 대한 명백한 임상 반응; (3) 양성 아세틸콜린 수용체 항체 또는 사향 항체; (4) 반복 신경 자극 연구(RNS)에서 10% 이상의 감소; (5) 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG)의 "떨림"은 차단 여부에 관계없이 확장됩니다.
- 샘플 수집, 영상 연구 및 기타 질병 관련 검사 및 평가에 대한 의지
- 스크리닝 기간 동안 가임력이 있는 여성 피험자에 대한 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며 연구 기간 동안 환자와 배우자가 효과적인 피임법을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
- 예상 생존 기간은 3년 이상입니다.
제외 기준:
- 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력;
- 눈꺼풀 처짐, 말초 근력 약화 또는 복시를 유발할 수 있는 다른 질환이 있을 수 있는 환자
- 연령 ≤18세 또는 ≥75세;
- 다른 면역계 질환으로 인해 글루코코르티코이드 또는 관련 면역억제제를 복용하고 있는 환자
- 기타 만성질환으로 면역억제제를 사용할 수 없는 환자
- 중증의 정신질환 또는 인지장애로 인하여 사후관리 및 자가진단에 협조할 수 없는 환자
- 임상시험 기간 동안 임산부, 수유부 및 가임 계획이 있는 환자;
- 최근 1개월 이내 중증 감염 또는 악성종양을 앓았으며 면역억제제 치료를 받을 수 없는 환자
- 반복 주파수 전기 자극 검사 및 흉부 CT 검사에 협조할 의향이 없는 환자
- 본 연구에 참여할 의향이 없는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 예상 생존 기간은 3년 미만입니다.
- 연구자의 평가 후 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가면역 안구 MG 환자
후속 코호트에 참여하기로 동의한 신규 발병 OMG 환자
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치료 요법은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 후속 방문에서 안구에서 전신 MG로의 전환율.
기간: 144주
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안구 MG 환자는 후속 조치가 끝날 때 일반화 된 질병으로의 전환 비율을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다.
진행의 위험 요소를 검색하기 위해 임상 기록을 후 향적으로 분석합니다.
|
144주
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MG 상태 및 치료 강도(MGSTI) 척도의 레벨 2 이상을 달성한 환자 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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안구 MG 환자는 후속 조치의 각 기간에 MGSTI 2 이상의 상태를 달성하는 환자의 비율을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다.
임상 기록은 요법 감소를 연장시키는 위험 요인을 찾기 위해 후향적으로 분석될 것입니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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치료 관련 부작용이 있는 환자 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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치료 관련 부작용(AE)은 다른 치료 프로토콜을 받는 환자에서 평가됩니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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QMG(Quantitative Myasthenia Gravis) 척도의 점수와 MG(ARS-MG) 척도의 절대 및 상대 점수의 Baseline으로부터의 변화.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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OMG 환자의 임상 상태 개선은 QMG 및 ARS-MG 점수에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
QMG는 안구, 구근, 사지 기능 및 호흡 기능을 측정하는 13개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻은 0(근무력 소견 없음)에서 39(최대 근무력 결핍)까지입니다. ARS-MG는 안구 기능을 평가하기 위한 보다 상세한 측정이 있는 8개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻은 0(근무력 저하 소견 없음)에서 60(최대 근무력 결핍)까지입니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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기준선에서 MG-ADL(일상 생활의 MG-특정 활동) 척도의 점수 변화.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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OMG 환자의 임상 상태 개선은 MG-ADL 점수에 따라 환자 스스로 평가하였다.
MG-ADL은 중증 근무력증 환자의 증상을 평가하기 위한 8항목 척도로서 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 구했습니다(등급: 0,1,2,3).
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG 항체 역가의 변화.
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주
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MG 항체는 등록 시 검출되며 항체의 역가는 매년 모니터링됩니다.
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기준선, 48주, 96주, 144주
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반복 주파수 전기 자극 검사(RNS) 및 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG) 개선.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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RNS 및 SFEMG는 클리닉 상태를 평가하기 위해 정시에 모니터링됩니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
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추적 관찰 기간 동안의 재발률.
기간: 기준선, 144주
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안구 MG 환자는 후속 조치 종료 시 재발률을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다.
재발의 위험 인자를 찾기 위해 임상 기록을 후향적으로 분석할 것입니다.
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기준선, 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 4일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 신생물
- 신경계의 자가면역 질환
- 자가면역질환
- 부위별 신생물
- 신경학적 징후
- 근골격계 질환
- 근육질병
- 신경근 질환
- 신경퇴행성 질환
- 신경근 징후
- 신경계 신생물
- 신생물딸림증후군, 신경계
- 부종양 증후군
- 신경근 접합부 질환
- 근육 약화
- 중증 근무력증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
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- 프레드니손
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- 타크로리무스
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- 브롬화물
- 면역억제제
- 피리도스티그민브로마이드
기타 연구 ID 번호
- 2019TDSNOMG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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