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비흉선종 안구 중증 근무력증에 대한 다양한 면역억제제 개미의 치료 효과: 실제 연구 (TREAT-OMG)

2022년 8월 16일 업데이트: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
이 연구는 새로 발병한 안구 중증 근무력증(OMG) 환자의 임상 데이터를 수집하고, 다양한 치료 옵션의 결과 및 부작용을 평가하고, 일반화된 MG(GMG)로의 전환 위험 요인을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 중국의 여러 지역에 있는 7개 병원의 신경과에서 새로 발병한 OMG 환자를 모집하는 실제 임상 환경의 다기관 관찰 코호트 시험입니다. 임상 증상, 실험실 테스트 결과, 흉부 영상 및 흉선 절제술의 병력이 기록됩니다. 치료 옵션은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다. 환자는 치료 결과를 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 전향적으로 추적 관찰됩니다. 말초 혈액 샘플은 매년 수집됩니다. 조사관은 분석을 위해 최종 200명의 환자 샘플을 모집할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Tangdu Hospotal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 발병한 안구 중증 근무력증 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세 및
  2. 근거를 뒷받침하는 MG의 임상 진단:

    치료를 받은 적이 없는 안근 유형 MG 환자는 진단 (1) 및 (2)-(5) 중 하나를 충족합니다. ; (2) 피리도스티그민에 대한 명백한 임상 반응; (3) 양성 아세틸콜린 수용체 항체 또는 사향 항체; (4) 반복 신경 자극 연구(RNS)에서 10% 이상의 감소; (5) 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG)의 "떨림"은 차단 여부에 관계없이 확장됩니다.

  3. 샘플 수집, 영상 연구 및 기타 질병 관련 검사 및 평가에 대한 의지
  4. 스크리닝 기간 동안 가임력이 있는 여성 피험자에 대한 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며 연구 기간 동안 환자와 배우자가 효과적인 피임법을 사용했습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 받은 환자
  6. 예상 생존 기간은 3년 이상입니다.

제외 기준:

  1. 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력;
  2. 눈꺼풀 처짐, 말초 근력 약화 또는 복시를 유발할 수 있는 다른 질환이 있을 수 있는 환자
  3. 연령 ≤18세 또는 ≥75세;
  4. 다른 면역계 질환으로 인해 글루코코르티코이드 또는 관련 면역억제제를 복용하고 있는 환자
  5. 기타 만성질환으로 면역억제제를 사용할 수 없는 환자
  6. 중증의 정신질환 또는 인지장애로 인하여 사후관리 및 자가진단에 협조할 수 없는 환자
  7. 임상시험 기간 동안 임산부, 수유부 및 가임 계획이 있는 환자;
  8. 최근 1개월 이내 중증 감염 또는 악성종양을 앓았으며 면역억제제 치료를 받을 수 없는 환자
  9. 반복 주파수 전기 자극 검사 및 흉부 CT 검사에 협조할 의향이 없는 환자
  10. 본 연구에 참여할 의향이 없는 환자;
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
  12. 예상 생존 기간은 3년 미만입니다.
  13. 연구자의 평가 후 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가면역 안구 MG 환자
후속 코호트에 참여하기로 동의한 신규 발병 OMG 환자
치료 요법은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 피리도스티그민브로마이드, 프레드니손, 아자티오프린, 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 후속 방문에서 안구에서 전신 MG로의 전환율.
기간: 144주
안구 MG 환자는 후속 조치가 끝날 때 일반화 된 질병으로의 전환 비율을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다. 진행의 위험 요소를 검색하기 위해 임상 기록을 후 향적으로 분석합니다.
144주
MG 상태 및 치료 강도(MGSTI) 척도의 레벨 2 이상을 달성한 환자 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
안구 MG 환자는 후속 조치의 각 기간에 MGSTI 2 이상의 상태를 달성하는 환자의 비율을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다. 임상 기록은 요법 감소를 연장시키는 위험 요인을 찾기 위해 후향적으로 분석될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
치료 관련 부작용이 있는 환자 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
치료 관련 부작용(AE)은 다른 치료 프로토콜을 받는 환자에서 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
QMG(Quantitative Myasthenia Gravis) 척도의 점수와 MG(ARS-MG) 척도의 절대 및 상대 점수의 Baseline으로부터의 변화.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
OMG 환자의 임상 상태 개선은 QMG 및 ARS-MG 점수에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다. QMG는 안구, 구근, 사지 기능 및 호흡 기능을 측정하는 13개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻은 0(근무력 소견 없음)에서 39(최대 근무력 결핍)까지입니다. ARS-MG는 안구 기능을 평가하기 위한 보다 상세한 측정이 있는 8개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻은 0(근무력 저하 소견 없음)에서 60(최대 근무력 결핍)까지입니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
기준선에서 MG-ADL(일상 생활의 MG-특정 활동) 척도의 점수 변화.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
OMG 환자의 임상 상태 개선은 MG-ADL 점수에 따라 환자 스스로 평가하였다. MG-ADL은 중증 근무력증 환자의 증상을 평가하기 위한 8항목 척도로서 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 구했습니다(등급: 0,1,2,3). 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MG 항체 역가의 변화.
기간: 기준선, 48주, 96주, 144주
MG 항체는 등록 시 검출되며 항체의 역가는 매년 모니터링됩니다.
기준선, 48주, 96주, 144주
반복 주파수 전기 자극 검사(RNS) 및 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG) 개선.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
RNS 및 SFEMG는 클리닉 상태를 평가하기 위해 정시에 모니터링됩니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 96주, 120주, 144주
추적 관찰 기간 동안의 재발률.
기간: 기준선, 144주
안구 MG 환자는 후속 조치 종료 시 재발률을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다. 재발의 위험 인자를 찾기 위해 임상 기록을 후향적으로 분석할 것입니다.
기준선, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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