Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden terapeuttinen vaikutus ei-thymooma-silmän myasthenia gravikseen: todellinen tutkimus (TREAT-OMG)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Tämä tutkimus kerää kliinisiä tietoja uusista okulaarisesta myasthenia gravis (OMG) -potilaista, arvioi eri hoitovaihtoehtojen tuloksia ja haittavaikutuksia sekä arvioi yleistyneeseen MG:hen siirtymisen riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus todellisessa kliinisessä ympäristössä, jossa rekrytoidaan uusia OMG-potilaita 7 sairaalan neurologisista osastoista Kiinan eri alueilla. Kliiniset oireet, laboratoriotutkimustulokset, rintakehän kuvantaminen ja tymektomiahistoria kirjataan. Hoitovaihtoehto määräytyy lääkärin harkinnan ja potilaiden mieltymysten mukaan. Potilaita seurataan ennakoivasti säännöllisesti hoitojen tulosten arvioimiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi. Perifeeriset verinäytteet kerätään vuosittain. Tutkijat aikovat rekrytoida 200 potilaan lopullisen näytteen analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospotal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vasta alkanut silmän myasthenia gravis

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja

  2. MG:n kliininen diagnoosi ja sitä tukeva näyttö:

    Potilaat, joilla on silmän lihastyyppiä MG ja jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa, täyttävät jommankumman diagnoosin (1) ja (2)-(5): (1) Potilaan oireet koskevat silmän ulkopuolisia lihaksia, paitsi roikkuvat silmäluomet ja diploopia, ei muita kliinisiä oireita. ; (2) yksiselitteinen kliininen vaste pyridostigmiinille; (3) positiivinen asetyylikoliinireseptorivasta-aine tai myskivasta-aine; (4) vähennys yli 10 % toistuvien hermostimulaatioiden tutkimuksessa (RNS); (5) yhden kuidun elektromyografian (SFEMG) "vapina" laajenee salpauksella tai ilman;

  3. Halukkuus näytteiden keräämiseen, kuvantamistutkimukseen ja muihin sairauksiin liittyviin tutkimuksiin ja arviointeihin;
  4. Seulontajakson aikana hedelmällisyyttä omaavien naispuolisten koehenkilöiden raskaustestien tulosten tulee olla negatiivisia ja potilas ja hänen puolisonsa käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  5. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus;
  6. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen rappeuttava, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, muu kuin MG, joka voi aiheuttaa heikkoutta tai väsymystä;
  2. Potilaat, joilla saattaa olla muita sairauksia, jotka voivat johtaa silmäluomien roikkumiseen, ääreislihasten heikkouteen tai diplopiaan;
  3. Ikä ≤18 vuotta tai ≥75 vuotta;
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet glukokortikoideja tai niihin liittyviä immunosuppressantteja muiden immuunijärjestelmän sairauksien vuoksi;
  5. Potilaat, jotka eivät voi käyttää immunosuppressantteja muiden kroonisten sairauksien vuoksi;
  6. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön seurannan ja itsearvioinnin kanssa vakavan mielenterveyden sairauden tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi;
  7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja potilaat, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tutkimuksen aikana;
  8. Potilaat, jotka ovat kärsineet vakavista infektioista tai pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kuukauden aikana ja jotka eivät voi saada immunosuppressanttihoitoa;
  9. Potilaat, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä toistuvien taajuisten sähköstimulaatiotestien ja rintakehän TT-tutkimusten kanssa;
  10. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen;
  11. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  12. Arvioitu eloonjäämisaika on lyhyempi kuin 3 vuotta;
  13. Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden arvioinnin jälkeen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on autoimmuuninen silmän MG
Vasta alkaneet OMG-potilaat, jotka suostuivat liittymään seurantaryhmään
Lääke: Oireellinen hoito, steroidit, immunosuppressiiviset aineet (atsatiopriini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili)
Hoito-ohjelmat määräytyvät lääkärin harkinnan ja potilaiden mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • Pyridostigmiinibromidi, prednisoni, atsatiopriini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosprosentti silmästä yleistyneeksi MG:ksi viimeisellä seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Silmän MG-potilaita seurataan, jotta määritetään konversion suhde yleistyneeseen sairauteen seurannan lopussa. Kliiniset tiedot analysoidaan takautuvasti etenemisen riskitekijöiden etsimiseksi.
144 viikkoa
Muutokset niiden potilaiden suhteessa, jotka saavuttavat MGSTI-asteikon tason 2 tai paremman.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Silmän MG-potilaita seurataan niiden potilaiden suhteen määrittämiseksi, jotka saavuttavat MGSTI 2:n tai paremman tilan kullakin seurantajaksolla. Kliiniset tiedot analysoidaan takautuvasti riskitekijöiden etsimiseksi, jotka pidentävät hoito-ohjelman vähentämistä.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Muutokset niiden potilaiden osuudessa, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) arvioidaan potilailla, jotka saavat erilaisia ​​hoitomenetelmiä
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Muutokset kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -asteikon ja MG (ARS-MG) -asteikon absoluuttisen ja suhteellisen pistemäärän pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Tutkijat arvioivat OMG-potilaiden kliinisen tilan paranemista QMG- ja ARS-MG-pisteiden mukaan. QMG on 13 pisteen asteikko, joka mittaa silmän, bulbarin, raajan ja hengitystoiminnan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 39:ään (maksimaalinen myasteeninen puute), joka saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset. ARS-MG on 8 kohdan asteikko, jossa on yksityiskohtaisempi mittaus silmän toiminnan arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 60:een (maksimaalinen myasteeninen puute), joka saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset.
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Muutokset MG-spesifisten päivittäisen elämän toimintojen (MG-ADL) pistemäärissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Potilaat itse arvioivat OMG-potilaiden kliinisen tilan paranemista MG-ADL-pisteiden perusteella. MG-ADL on 8 pisteen asteikko myasthenia gravis -potilaiden oireiden arvioimiseksi, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin yksittäisen kohdan vastaukset (arvosanat: 0,1,2,3). Pisteet vaihtelevat 0-24.
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MG-vasta-aineiden tiittereissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa
MG-vasta-aineet havaitaan ilmoittautumisen yhteydessä ja vasta-aineiden tiittereitä seurataan vuosittain.
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa, 144 viikkoa
Toistuvan taajuuden sähköstimulaatiotestien (RNS) ja yhden kuidun elektromyografian (SFEMG) parantaminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
RNS:tä ja SFEMG:tä seurataan ajoissa klinikan tilan arvioimiseksi.
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa
Relapsien määrä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 144 viikkoa
Silmän MG-potilaita seurataan uusiutumisen määrittämiseksi seurannan lopussa. Kliiniset tiedot analysoidaan takautuvasti uusiutumisen riskitekijöiden etsimiseksi.
Lähtötilanne, 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019TDSNOMG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa