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Effet thérapeutique de différentes fourmis immunosuppressives sur la myasthénie oculaire autre que le thymome : une étude en situation réelle (TREAT-OMG)

28 janvier 2026 mis à jour par: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Cette étude recueille les données cliniques de nouveaux patients atteints de myasthénie oculaire (OMG), évalue les résultats et les effets indésirables de différentes options de traitement et évalue les facteurs de risque de conversion en MG généralisée (GMG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de cohorte observationnel multicentrique dans le cadre clinique du monde réel recrutant des patients OMG nouvellement apparus dans les services de neurologie de 7 hôpitaux de différentes régions de Chine. Les manifestations cliniques, les résultats des tests de laboratoire, l'imagerie thoracique et les antécédents de thymectomie sont enregistrés. Les options de traitement sont déterminées selon le jugement du médecin et les préférences des patients. Les patients sont suivis de manière prospective sur une base régulière pour évaluer les résultats des traitements et surveiller les éventuels effets secondaires. Des échantillons de sang périphérique sont prélevés annuellement. Les enquêteurs prévoient de recruter un échantillon final de 200 patients pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-29-8477 8844
  • E-mail: guojun_81@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospotal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myasthénie oculaire d'apparition récente

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans et

  2. Diagnostic clinique de MG avec preuves à l'appui :

    Les patients atteints de MG de type musculaire oculaire qui n'ont jamais reçu de traitement répondent à l'un des diagnostics (1) et (2)-(5) : (1) Les symptômes du patient impliquent les muscles extraoculaires, à l'exception des paupières tombantes et de la diplopie, aucun autre symptôme clinique ; (2) réponse clinique sans équivoque à la pyridostigmine ; (3) un anticorps anti-récepteur d'acétylcholine ou un anticorps musqué positif; (4) diminution de plus de 10 % dans l'étude des stimulations nerveuses répétitives (RNS) ; (5) le "tremblement" de l'électromyographie monofibre (SFEMG) est élargi avec ou sans blocage ;

  3. Volonté de prélèvement d'échantillons, d'études d'imagerie et d'autres examens et évaluations liés à la maladie ;
  4. Les résultats des tests de grossesse pour les sujets féminins fertiles pendant la période de dépistage doivent être négatifs et une contraception efficace a été utilisée par la patiente et son conjoint pendant la période d'étude ;
  5. Patients avec consentement éclairé ;
  6. La durée de survie prévue est supérieure à 3 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles chroniques dégénératifs, psychiatriques ou neurologiques autres que la MG pouvant entraîner une faiblesse ou une fatigue ;
  2. Les patients qui peuvent avoir d'autres maladies pouvant entraîner un affaissement des paupières, une faiblesse des muscles périphériques ou une diplopie ;
  3. Âge ≤18 ans ou ≥75 ans ;
  4. Patients ayant pris des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs associés en raison d'autres maladies du système immunitaire ;
  5. Les patients qui ne peuvent pas utiliser d'immunosuppresseurs en raison d'autres maladies chroniques ;
  6. Patients incapables de coopérer au suivi et à l'auto-évaluation en raison d'une maladie mentale grave ou d'une déficience cognitive ;
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et patientes ayant des plans de fertilité pendant l'essai ;
  8. Les patients qui ont souffert d'infections sévères ou de tumeurs malignes au cours du dernier mois et qui ne peuvent pas recevoir de traitements immunosuppresseurs ;
  9. Les patients qui ne sont pas disposés à coopérer avec des tests de stimulation électrique à fréquence répétée et des examens de tomodensitométrie thoracique ;
  10. Les patients qui ne souhaitent pas participer à cette étude ;
  11. Patients incapables de signer un consentement éclairé ;
  12. La durée de survie prévue est inférieure à 3 ans ;
  13. Les patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai après l'évaluation des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MG oculaire auto-immune
Patients OMG nouvellement apparus qui ont accepté de rejoindre la cohorte de suivi
Médicament: Traitement symptomatique, stéroïdes, agents immunosuppresseurs (azathioprine, tacrolimus, mycophénolate mofétil)
Les schémas thérapeutiques sont déterminés selon le jugement du médecin et les préférences des patients.
Autres noms:
  • Bromure de pyridostigmine, prednisone, azathioprine, tacrolimus, mycophénolate mofétil,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de MG oculaire à généralisé lors de la dernière visite de suivi.
Délai: 144 semaines
Les patients atteints de MG oculaire sont suivis pour déterminer le rapport de conversion en maladie généralisée à la fin du suivi. Les dossiers cliniques seront analysés rétrospectivement pour rechercher les facteurs de risque d'évolution.
144 semaines
Changements dans le ratio de patients qui atteignent le niveau 2 de l'échelle MG Status and Treatment Intensity (MGSTI) ou mieux.
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les patients atteints de MG oculaire sont suivis pour déterminer le ratio de patients qui atteignent le statut MGSTI 2 ou mieux à chaque période de suivi. Les dossiers cliniques seront analysés rétrospectivement pour rechercher les facteurs de risque prolongeant la réduction des régimes.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Changements dans la proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Les événements indésirables (EI) liés au traitement sont évalués chez les patients recevant un protocole de traitement différent
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Changements dans les scores de l'échelle quantitative de myasthénie grave (QMG) et des échelles de score absolu et relatif de MG (ARS-MG) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
L'amélioration de l'état clinique des patients OMG a été évaluée par les enquêteurs selon le score QMG et ARS-MG. Le QMG est une échelle de 13 items qui mesure la fonction oculaire, bulbaire, des membres et la fonction respiratoire. Le score total varie de 0 (pas de résultats myasthéniques) à 39 (déficits myasthéniques maximaux) obtenus en additionnant les réponses à chaque élément individuel. L'ARS-MG est une échelle de 8 éléments qui a une mesure plus détaillée pour évaluer la fonction oculaire. Le score total varie de 0 (pas de résultats myasthéniques) à 60 (déficits myasthéniques maximaux) obtenus en additionnant les réponses à chaque élément individuel.
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Changements dans les scores de l'échelle des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) spécifiques à MG par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
L'amélioration de l'état clinique des patients OMG a été évaluée par les patients eux-mêmes selon le score MG-ADL. Le MG-ADL est une échelle de 8 éléments pour évaluer les symptômes des patients atteints de myasthénie grave obtenue en additionnant les réponses à chaque élément individuel (grades : 0, 1, 2, 3). Le score varie de 0 à 24.
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les titres d'anticorps MG.
Délai: Au départ, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
Les anticorps MG sont détectés lors de l'inscription et les titres d'anticorps seront surveillés annuellement.
Au départ, 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
Amélioration des tests de stimulation électrique à fréquence répétée (RNS) et de l'électromyographie à fibre unique (SFEMG).
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
RNS et SFEMG seront surveillés à temps pour évaluer l'état de la clinique.
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines, 60 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines
Taux de rechute pendant la période de suivi.
Délai: Base de référence, 144 semaines
Les patients atteints de MG oculaire sont suivis pour déterminer le taux de rechute à la fin du suivi. Les dossiers cliniques seront analysés rétrospectivement pour rechercher les facteurs de risque de récidive.
Base de référence, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019TDSNOMG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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