Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den rapeutiska effekten av olika immunsuppressiva myror på icke-thymom okulär myasthenia gravis: en verklig studie (TREAT-OMG)

28 januari 2026 uppdaterad av: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Denna studie samlar in kliniska data från patienter med nyuppkomna okulär myasthenia gravis (OMG), bedömer utfall och negativa effekter av olika behandlingsalternativ och utvärderar riskfaktorer för konvertering till generaliserad MG(GMG).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationell kohortstudie i den verkliga kliniska miljön som rekryterar nya OMG-patienter från neurologiska avdelningar på 7 sjukhus i olika regioner i Kina. Kliniska manifestationer, laboratorietestresultat, bröstkorg och historia av tymektomi registreras. Behandlingsalternativ bestäms enligt läkarens bedömning och patienternas preferenser. Patienterna följs upp prospektivt regelbundet för att bedöma resultatet av behandlingar och övervaka eventuella biverkningar. Perifera blodprover tas årligen. Utredarna planerar att rekrytera ett slutligt prov på 200 patienter för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospotal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyuppstått okulär myasthenia gravis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år och
  2. Klinisk diagnos av MG med stödjande bevis:

    Patienter med ögonmuskel typ MG som aldrig fått behandling möter någon av diagnoserna (1) och (2)-(5): (1) Patientens symtom involverar de extraokulära musklerna, förutom hängande ögonlock och dubbelsidighet, inga andra kliniska symtom ; (2) otvetydigt kliniskt svar på pyridostigmin; (3) positiv acetylkolinreceptorantikropp eller myskantikropp; (4) minskning med mer än 10 % i repetitiva nervstimuleringsstudier (RNS); (5) "darrandet" av enkelfiberelektromyografin (SFEMG) breddas med eller utan blockad;

  3. Villighet att ta prover, avbildningsstudier och andra sjukdomsrelaterade undersökningar och bedömningar;
  4. Resultaten av graviditetstester för kvinnliga försökspersoner med fertilitet under screeningsperioden bör vara negativa och effektiv preventivmetod användes av patienten och hennes make under studieperioden;
  5. Patienter med informerat samtycke;
  6. Förutspådd överlevnadstid är längre än 3 år.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk störning annan än MG som kan orsaka svaghet eller trötthet;
  2. Patienter som kan ha andra sjukdomar som kan leda till att ögonlocken hänger, perifer muskelsvaghet eller dubbelsidighet;
  3. Ålder ≤18 år eller ≥75 år;
  4. Patienter som har tagit glukokortikoider eller associerade immunsuppressiva medel på grund av andra immunsystemsjukdomar;
  5. Patienter som inte kan använda immunsuppressiva medel på grund av andra kroniska sjukdomar;
  6. Patienter som inte kan samarbeta med uppföljning och självbedömning på grund av svår psykisk ohälsa eller kognitiv funktionsnedsättning;
  7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och patienter med fertilitetsplaner under försöket;
  8. Patienter som har lidit av allvarliga infektioner eller maligna tumörer under den senaste månaden och inte kan få immunsuppressiva behandlingar;
  9. Patienter som inte är villiga att samarbeta med upprepade elektriska stimuleringstester och CT-undersökningar av bröstet;
  10. Patienter som inte är villiga att delta i denna studie;
  11. Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke;
  12. Förutspådd överlevnadstid är kortare än 3 år;
  13. Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen efter forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med autoimmun okulär MG
Nyuppkomna OMG-patienter som gick med på att gå med i uppföljningskohorten
Behandlingsregimer bestäms enligt läkarens bedömning och patienternas preferenser.
Andra namn:
  • Pyridostigminbromid, Prednison, Azatioprin, Takrolimus, Mykofenolatmofetil,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konverteringsfrekvens från okulär till generaliserad MG vid senaste uppföljningsbesöket.
Tidsram: 144 veckor
Okulära MG-patienter följs upp för att bestämma förhållandet mellan omvandling och generaliserad sjukdom i slutet av uppföljningen. De kliniska journalerna kommer att analyseras retrospektivt för att söka efter riskfaktorer för utveckling.
144 veckor
Förändringar i förhållandet mellan patienter som uppnår nivå 2 av MG-status- och behandlingsintensitetsskalan (MGSTI) eller bättre.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Okulära MG-patienter följs upp för att fastställa andelen patienter som uppnår statusen MGSTI 2 eller bättre vid varje period av uppföljning. De kliniska journalerna kommer att analyseras retrospektivt för att söka efter riskfaktorer för att förlänga behandlingsreduktionen.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringar i andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) utvärderas hos patienter som får olika behandlingsprotokoll
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringar i poäng på kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala och av absolut och relativ poäng på MG(ARS-MG) skalor från Baseline.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förbättringen av klinikstatus för OMG-patienter bedömdes av utredare enligt QMG- och ARS-MG-poäng. QMG är en skala med 13 punkter som mäter ögon-, bulbar-, extremitetsfunktion och andningsfunktion. Den totala poängen sträcker sig från 0 (inga myasteniska fynd) till 39 (maximala myasteniska underskott) som erhålls genom att summera svaren på varje enskild post. ARS-MG är en 8-punktsskala som har ett mer detaljerat mått för att bedöma ögonfunktionen. Den totala poängen sträcker sig från 0 (inga myasteniska fynd) till 60 (maximala myasteniska underskott) som erhålls genom att summera svaren på varje enskild post.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändringar i poäng av MG-specifika Activities of Daily Living (MG-ADL) skala från Baseline.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förbättringen av klinikstatus för OMG-patienter bedömdes av patienterna själva enligt MG-ADL-poäng. MG-ADL är en skala med 8 punkter för att bedöma symtom hos myasthenia gravis-patienter som erhållits genom att summera svaren på varje enskilt objekt (Betyg: 0,1,2,3). Poängen sträcker sig från 0 till 24.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i titrar av MG-antikroppar.
Tidsram: Baslinje, 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
MG-antikroppar detekteras vid inskrivningen och titrarna för antikroppar kommer att övervakas årligen.
Baslinje, 48 veckor, 96 veckor, 144 veckor
Förbättring av upprepade frekvenser av elektriska stimuleringstester (RNS) och enkelfiberelektromyografi (SFEMG).
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
RNS och SFEMG kommer att övervakas i tid för att bedöma klinikens status.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Återfallsfrekvens under uppföljningsperioden.
Tidsram: Baslinje, 144 veckor
Okulära MG-patienter följs upp för att bestämma återfallsfrekvensen i slutet av uppföljningen. De kliniska journalerna kommer att analyseras retrospektivt för att söka efter riskfaktorer för återfall.
Baslinje, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera