Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het rapeutische effect van verschillende immunosuppressieve middelen op niet-thymoom oculaire myasthenia gravis: een real-world studie (TREAT-OMG)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Deze studie verzamelt de klinische gegevens van nieuwe patiënten met oculaire myasthenia gravis (OMG), beoordeelt de resultaten en bijwerkingen van verschillende behandelingsopties en evalueert de risicofactoren van conversie naar gegeneraliseerde MG (GMG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel cohortonderzoek in de echte klinische setting waarbij nieuwe OMG-patiënten worden gerekruteerd van neurologieafdelingen van 7 ziekenhuizen in verschillende regio's van China. Klinische manifestaties, laboratoriumtestresultaten, beeldvorming van de borstkas en voorgeschiedenis van thymectomie worden geregistreerd. De behandelingsoptie wordt bepaald op basis van het oordeel van de arts en de voorkeuren van de patiënten. Patiënten worden regelmatig prospectief opgevolgd om de resultaten van behandelingen te beoordelen en eventuele bijwerkingen te controleren. Jaarlijks worden perifere bloedmonsters afgenomen. De onderzoekers zijn van plan een laatste steekproef van 200 patiënten te rekruteren voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Tangdu Hospotal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw ontstane oculaire myasthenia gravis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar en

  2. Klinische diagnose van MG met ondersteunend bewijs:

    Patiënten met oogspiertype MG die nooit zijn behandeld, voldoen aan een van de diagnoses (1) en (2)-(5): (1) De symptomen van de patiënt betreffen de extra-oculaire spieren, behalve hangende oogleden en diplopie, geen andere klinische symptomen ; (2) ondubbelzinnige klinische respons op pyridostigmine; (3) positief acetylcholinereceptor-antilichaam of musk-antilichaam; (4) afname van meer dan 10% in onderzoek naar repetitieve zenuwstimulaties (RNS); (5) het "beven" van de single fiber electromyography (SFEMG) wordt verbreed met of zonder blokkade;

  3. Bereidheid tot het verzamelen van monsters, beeldvormingsonderzoek en andere ziektegerelateerde onderzoeken en beoordelingen;
  4. De resultaten van zwangerschapstests voor vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid tijdens de screeningperiode moeten negatief zijn en er werd effectieve anticonceptie gebruikt door de patiënte en haar partner tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Patiënten met geïnformeerde toestemming;
  6. De voorspelde overlevingstijd is langer dan 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere chronische degeneratieve, psychiatrische of neurologische aandoening dan MG die zwakte of vermoeidheid kan veroorzaken;
  2. Patiënten die mogelijk andere ziekten hebben die kunnen leiden tot hangende oogleden, perifere spierzwakte of diplopie;
  3. Leeftijd ≤18 jaar of ≥75 jaar;
  4. Patiënten die glucocorticoïden of verwante immunosuppressiva hebben gebruikt vanwege andere aandoeningen van het immuunsysteem;
  5. Patiënten die vanwege andere chronische ziekten geen immunosuppressiva kunnen gebruiken;
  6. Patiënten die niet kunnen meewerken aan follow-up en zelfevaluatie vanwege een ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis;
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met vruchtbaarheidsplannen tijdens het onderzoek;
  8. Patiënten die in de afgelopen 1 maand aan ernstige infecties of kwaadaardige tumoren hebben geleden en geen behandelingen met immunosuppressiva kunnen ondergaan;
  9. Patiënten die niet bereid zijn mee te werken aan elektrische stimulatietests met herhaalde frequentie en CT-onderzoeken op de borst;
  10. Patiënten die niet willen deelnemen aan dit onderzoek;
  11. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen;
  12. Voorspelde overlevingstijd is korter dan 3 jaar;
  13. Patiënten die na beoordeling door de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met auto-immuun oculaire MG
Nieuw ontstane OMG-patiënten die ermee instemden zich bij het follow-upcohort aan te sluiten
Geneesmiddel: Symptomatische behandeling, steroïden, immunosuppressiva (azathioprine, tacrolimus, mycofenolaat mofetil)
Behandelingsregimes worden bepaald op basis van het oordeel van de arts en de voorkeuren van de patiënten.
Andere namen:
  • Pyridostigmine Bromide, Prednison, Azathioprine, Tacrolimus, Mycofenolaat Mofetil,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiepercentage van oculair naar gegeneraliseerd MG bij het laatste vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 144 weken
Oculaire MG-patiënten worden gevolgd om de verhouding tussen conversie en gegeneraliseerde ziekte aan het einde van de follow-up te bepalen. De klinische dossiers zullen achteraf worden geanalyseerd om te zoeken naar risicofactoren voor progressie.
144 weken
Veranderingen in het aantal patiënten dat niveau 2 van de MG Status and Treatment Intensity (MGSTI)-schaal of beter bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Oculaire MG-patiënten worden gevolgd om de verhouding van patiënten te bepalen die de status van MGSTI 2 of beter bereiken in elke periode van de follow-up. De klinische dossiers zullen retrospectief worden geanalyseerd om te zoeken naar risicofactoren die de vermindering van de regimes verlengden.
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Veranderingen in het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd bij patiënten die verschillende behandelprotocollen volgen
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Veranderingen in scores van Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-schaal en van Absolute en Relatieve Score van MG(ARS-MG)-schalen vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De verbetering van de kliniekstatus van OMG-patiënten werd door onderzoekers beoordeeld aan de hand van de QMG- en ARS-MG-score. De QMG is een schaal met 13 items die de oculaire, bulbaire, ledemaatfunctie en ademhalingsfunctie meet. De totale score varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 39 (maximale myasthenische tekorten), verkregen door de reacties op elk afzonderlijk item op te tellen. De ARS-MG is een schaal met 8 items die een meer gedetailleerde maatstaf heeft om de oogfunctie te beoordelen. De totale score varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 60 (maximale myasthenische tekorten), verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen.
12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Veranderingen in scores van MG-specifieke activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
De verbetering van de kliniekstatus van OMG-patiënten werd door de patiënten zelf beoordeeld aan de hand van de MG-ADL-score. De MG-ADL is een schaal met 8 items om de symptomen van patiënten met myasthenia gravis te beoordelen, verkregen door de reacties op elk afzonderlijk item op te tellen (scores: 0,1,2,3). De score loopt van 0 tot 24.
12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in titers van MG-antilichamen.
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken, 144 weken
MG-antilichamen worden gedetecteerd bij inschrijving en de titers van antilichamen zullen jaarlijks worden gecontroleerd.
Basislijn, 48 weken, 96 weken, 144 weken
Verbetering van elektrische stimulatietesten met herhaalde frequentie (RNS) en elektromyografie met enkele vezels (SFEMG).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
RNS en SFEMG zullen op tijd worden gecontroleerd om de status van de kliniek te beoordelen.
12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken, 60 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken
Terugvalpercentage tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, 144 weken
Oculaire MG-patiënten worden gevolgd om het terugvalpercentage aan het einde van de follow-up te bepalen. De klinische dossiers zullen retrospectief worden geanalyseerd om te zoeken naar risicofactoren voor herhaling.
Basislijn, 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019TDSNOMG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren