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Therapeutic effect of different immunosuppressants on non-thymoma Ocular Myasthenia gravis: a Real-world Study (TREAT-OMG)

16. August 2022 aktualisiert von: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Diese Studie sammelt die klinischen Daten von Patienten mit neu aufgetretener okulärer Myasthenia gravis (OMG), bewertet Ergebnisse und Nebenwirkungen verschiedener Behandlungsoptionen und bewertet Risikofaktoren für eine Umstellung auf generalisierte MG (GMG).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie im realen klinischen Umfeld, in der OMG-Patienten mit neu aufgetretenem OMG aus neurologischen Abteilungen von 7 Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas rekrutiert werden. Klinische Manifestationen, Labortestergebnisse, Thoraxaufnahmen und Vorgeschichte der Thymektomie werden aufgezeichnet. Die Behandlungsoptionen werden nach dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt. Die Patienten werden regelmäßig prospektiv nachuntersucht, um die Ergebnisse der Behandlungen zu beurteilen und etwaige Nebenwirkungen zu überwachen. Periphere Blutproben werden jährlich entnommen. Die Ermittler planen, eine endgültige Stichprobe von 200 Patienten für die Analyse zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospotal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu aufgetretener okulärer Myasthenia gravis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre u
  2. Klinische Diagnose von MG mit unterstützenden Beweisen:

    Patienten mit Augenmuskeltyp MG, die noch nie behandelt wurden, treffen auf eine der Diagnosen (1) und (2)-(5): (1) Die Symptome des Patienten betreffen die extraokularen Muskeln, außer Schlupflider und Diplopie, keine anderen klinischen Symptome ; (2) eindeutiges klinisches Ansprechen auf Pyridostigmin; (3) positiver Acetylcholinrezeptor-Antikörper oder Moschus-Antikörper; (4) Abnahme von mehr als 10 % in der Studie zur repetitiven Nervenstimulation (RNS); (5) das "Zittern" der Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) wird mit oder ohne Blockade verbreitert;

  3. Bereitschaft zur Probenentnahme, bildgebenden Untersuchung und anderen krankheitsbezogenen Untersuchungen und Beurteilungen;
  4. Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests für weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit während des Screeningzeitraums sollten negativ sein und die Patientin und ihr Ehepartner während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben;
  5. Patienten mit Einverständniserklärung;
  6. Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer chronisch degenerativen, psychiatrischen oder neurologischen Störung außer MG, die Schwäche oder Müdigkeit hervorrufen kann;
  2. Patienten, die möglicherweise andere Krankheiten haben, die zu hängendem Augenlid, peripherer Muskelschwäche oder Diplopie führen können;
  3. Alter ≤18 Jahre oder ≥75 Jahre;
  4. Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen des Immunsystems Glukokortikoide oder damit verbundene Immunsuppressiva eingenommen haben;
  5. Patienten, die aufgrund anderer chronischer Erkrankungen keine Immunsuppressiva verwenden können;
  6. Patienten, die aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, bei der Nachsorge und Selbsteinschätzung mitzuarbeiten;
  7. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Patienten mit Fertilitätsplänen während der Studie;
  8. Patienten, die in den letzten 1 Monat an schweren Infektionen oder bösartigen Tumoren gelitten haben und keine Behandlung mit Immunsuppressiva erhalten können;
  9. Patienten, die nicht bereit sind, mit wiederholten Frequenz-Elektrostimulationstests und Thorax-CT-Untersuchungen zu kooperieren;
  10. Patienten, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen;
  11. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  12. Voraussichtliche Überlebenszeit ist kürzer als 3 Jahre;
  13. Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit autoimmuner okulärer MG
Neu aufgetretene OMG-Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der Nachsorgekohorte teilzunehmen
Die Behandlungsschemata werden gemäß dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • Pyridostigminbromid, Prednison, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate von okularer zu generalisierter MG beim letzten Nachsorgetermin.
Zeitfenster: 144 Wochen
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um das Verhältnis von Konversion zu generalisierter Erkrankung am Ende der Nachbeobachtung zu bestimmen. Die klinischen Aufzeichnungen werden retrospektiv analysiert, um nach Risikofaktoren für ein Fortschreiten zu suchen.
144 Wochen
Änderungen im Verhältnis der Patienten, die die Stufe 2 der MG-Status- und Behandlungsintensitätsskala (MGSTI) oder besser erreichen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um das Verhältnis der Patienten zu bestimmen, die den Status von MGSTI 2 oder besser zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtung erreichen. Die klinischen Aufzeichnungen werden rückwirkend analysiert, um nach Risikofaktoren zu suchen, die die Reduktion der Behandlungsschemata verlängert haben.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderungen im Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bei Patienten bewertet, die ein anderes Behandlungsprotokoll erhalten
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderungen in den Werten der quantitativen Myasthenia-Gravis-Skala (QMG) und des absoluten und relativen Werts der MG(ARS-MG)-Skalen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Verbesserung des klinischen Zustands von OMG-Patienten wurde von den Prüfärzten anhand des QMG- und ARS-MG-Scores bewertet. Die QMG ist eine 13-Punkte-Skala, die die Augen-, Bulbus-, Gliedmaßen- und Atmungsfunktion misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite) und wird durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item erhalten. Die ARS-MG ist eine 8-Item-Skala, die ein detaillierteres Maß zur Beurteilung der Augenfunktion enthält. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 60 (maximale myasthenische Defizite) und ergibt sich aus der Summierung der Antworten zu jedem einzelnen Item.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderungen der Werte der MG-spezifischen Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Verbesserung des Klinikstatus von OMG-Patienten wurde von den Patienten selbst anhand des MG-ADL-Scores bewertet. Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome von Patienten mit Myasthenia gravis, die durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Punkt erhalten wird (Noten: 0,1,2,3). Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Titer von MG-Antikörpern.
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
MG-Antikörper werden bei der Einschreibung nachgewiesen und die Titer der Antikörper werden jährlich überwacht.
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Verbesserung von Elektrostimulationstests mit wiederholter Frequenz (RNS) und Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
RNS und SFEMG werden rechtzeitig überwacht, um den klinischen Status zu beurteilen.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Rückfallquote während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Basislinie, 144 Wochen
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um die Rückfallrate am Ende der Nachbeobachtung zu bestimmen. Die klinischen Aufzeichnungen werden retrospektiv analysiert, um nach Risikofaktoren für ein Wiederauftreten zu suchen.
Basislinie, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Symptomatische Behandlung, Steroide, Immunsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)

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