- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182984
Therapeutic effect of different immunosuppressants on non-thymoma Ocular Myasthenia gravis: a Real-world Study (TREAT-OMG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Guo, M.D.
- Telefonnummer: 86-29-8477 8844
- E-Mail: guojun_81@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Tangdu Hospotal
-
Kontakt:
- Jun Guo, M.D.
- Telefonnummer: 86-29-8477 8844
- E-Mail: guojun_81@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre u
Klinische Diagnose von MG mit unterstützenden Beweisen:
Patienten mit Augenmuskeltyp MG, die noch nie behandelt wurden, treffen auf eine der Diagnosen (1) und (2)-(5): (1) Die Symptome des Patienten betreffen die extraokularen Muskeln, außer Schlupflider und Diplopie, keine anderen klinischen Symptome ; (2) eindeutiges klinisches Ansprechen auf Pyridostigmin; (3) positiver Acetylcholinrezeptor-Antikörper oder Moschus-Antikörper; (4) Abnahme von mehr als 10 % in der Studie zur repetitiven Nervenstimulation (RNS); (5) das "Zittern" der Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) wird mit oder ohne Blockade verbreitert;
- Bereitschaft zur Probenentnahme, bildgebenden Untersuchung und anderen krankheitsbezogenen Untersuchungen und Beurteilungen;
- Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests für weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit während des Screeningzeitraums sollten negativ sein und die Patientin und ihr Ehepartner während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben;
- Patienten mit Einverständniserklärung;
- Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer chronisch degenerativen, psychiatrischen oder neurologischen Störung außer MG, die Schwäche oder Müdigkeit hervorrufen kann;
- Patienten, die möglicherweise andere Krankheiten haben, die zu hängendem Augenlid, peripherer Muskelschwäche oder Diplopie führen können;
- Alter ≤18 Jahre oder ≥75 Jahre;
- Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen des Immunsystems Glukokortikoide oder damit verbundene Immunsuppressiva eingenommen haben;
- Patienten, die aufgrund anderer chronischer Erkrankungen keine Immunsuppressiva verwenden können;
- Patienten, die aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, bei der Nachsorge und Selbsteinschätzung mitzuarbeiten;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Patienten mit Fertilitätsplänen während der Studie;
- Patienten, die in den letzten 1 Monat an schweren Infektionen oder bösartigen Tumoren gelitten haben und keine Behandlung mit Immunsuppressiva erhalten können;
- Patienten, die nicht bereit sind, mit wiederholten Frequenz-Elektrostimulationstests und Thorax-CT-Untersuchungen zu kooperieren;
- Patienten, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Voraussichtliche Überlebenszeit ist kürzer als 3 Jahre;
- Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit autoimmuner okulärer MG
Neu aufgetretene OMG-Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der Nachsorgekohorte teilzunehmen
|
Die Behandlungsschemata werden gemäß dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konversionsrate von okularer zu generalisierter MG beim letzten Nachsorgetermin.
Zeitfenster: 144 Wochen
|
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um das Verhältnis von Konversion zu generalisierter Erkrankung am Ende der Nachbeobachtung zu bestimmen.
Die klinischen Aufzeichnungen werden retrospektiv analysiert, um nach Risikofaktoren für ein Fortschreiten zu suchen.
|
144 Wochen
|
Änderungen im Verhältnis der Patienten, die die Stufe 2 der MG-Status- und Behandlungsintensitätsskala (MGSTI) oder besser erreichen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um das Verhältnis der Patienten zu bestimmen, die den Status von MGSTI 2 oder besser zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtung erreichen.
Die klinischen Aufzeichnungen werden rückwirkend analysiert, um nach Risikofaktoren zu suchen, die die Reduktion der Behandlungsschemata verlängert haben.
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Veränderungen im Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bei Patienten bewertet, die ein anderes Behandlungsprotokoll erhalten
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Änderungen in den Werten der quantitativen Myasthenia-Gravis-Skala (QMG) und des absoluten und relativen Werts der MG(ARS-MG)-Skalen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Die Verbesserung des klinischen Zustands von OMG-Patienten wurde von den Prüfärzten anhand des QMG- und ARS-MG-Scores bewertet.
Die QMG ist eine 13-Punkte-Skala, die die Augen-, Bulbus-, Gliedmaßen- und Atmungsfunktion misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite) und wird durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item erhalten. Die ARS-MG ist eine 8-Item-Skala, die ein detaillierteres Maß zur Beurteilung der Augenfunktion enthält.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 60 (maximale myasthenische Defizite) und ergibt sich aus der Summierung der Antworten zu jedem einzelnen Item.
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Änderungen der Werte der MG-spezifischen Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Die Verbesserung des Klinikstatus von OMG-Patienten wurde von den Patienten selbst anhand des MG-ADL-Scores bewertet.
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome von Patienten mit Myasthenia gravis, die durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Punkt erhalten wird (Noten: 0,1,2,3).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Titer von MG-Antikörpern.
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
|
MG-Antikörper werden bei der Einschreibung nachgewiesen und die Titer der Antikörper werden jährlich überwacht.
|
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
|
Verbesserung von Elektrostimulationstests mit wiederholter Frequenz (RNS) und Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG).
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
RNS und SFEMG werden rechtzeitig überwacht, um den klinischen Status zu beurteilen.
|
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
|
Rückfallquote während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Basislinie, 144 Wochen
|
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um die Rückfallrate am Ende der Nachbeobachtung zu bestimmen.
Die klinischen Aufzeichnungen werden retrospektiv analysiert, um nach Risikofaktoren für ein Wiederauftreten zu suchen.
|
Basislinie, 144 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Muskelschwäche
- Myasthenia gravis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Hormone
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- Antibakterielle Mittel
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- Antituberkulöse Mittel
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- Prednison
- Azathioprin
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Bromide
- Immunsuppressive Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019TDSNOMG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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