Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den rapeutiske effekt af forskellige immunsuppressive myrer på ikke-thymomatisk okulær myasthenia gravis: en virkelighedsundersøgelse (TREAT-OMG)

28. januar 2026 opdateret af: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Denne undersøgelse indsamler de kliniske data fra nyopståede okulær myasthenia gravis (OMG) patienter, vurderer resultater og bivirkninger af forskellige behandlingsmuligheder og evaluerer risikofaktorer for konvertering til generaliseret MG(GMG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationelt kohorteforsøg i den virkelige verden, der rekrutterer nye OMG-patienter fra neurologiske afdelinger på 7 hospitaler i forskellige regioner i Kina. Kliniske manifestationer, laboratorietestresultater, brystbilleddannelse og historie med thymektomi registreres. Behandlingsmuligheden bestemmes i henhold til lægens vurdering og patienternes præferencer. Patienterne følges prospektivt regelmæssigt for at vurdere resultaterne af behandlinger og overvåge eventuelle bivirkninger. Perifere blodprøver indsamles årligt. Efterforskerne planlægger at rekruttere en endelig prøve på 200 patienter til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospotal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyopstået okulær myasthenia gravis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år og
  2. Klinisk diagnose af MG med understøttende beviser:

    Patienter med øjenmuskel type MG, som aldrig har modtaget behandling, opfylder en af ​​diagnoserne (1) og (2)-(5): (1) Patientens symptomer involverer de ekstraokulære muskler, bortset fra hængende øjenlåg og diplopi, ingen andre kliniske symptomer ; (2) utvetydig klinisk respons på pyridostigmin; (3) positivt acetylcholinreceptorantistof eller moskusantistof; (4) reduktion på mere end 10 % i undersøgelse af gentagne nervestimuleringer (RNS); (5) "skælven" af enkeltfiberelektromyografien (SFEMG) udvides med eller uden blokade;

  3. Vilje til prøveindsamling, billeddiagnostik og andre sygdomsrelaterede undersøgelser og vurderinger;
  4. Resultaterne af graviditetstests for kvindelige forsøgspersoner med fertilitet i screeningsperioden skulle være negative, og effektiv prævention blev brugt af patienten og hendes ægtefælle i undersøgelsesperioden;
  5. Patienter med informeret samtykke;
  6. Forudsagt overlevelsestid er længere end 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk degenerativ, psykiatrisk eller neurologisk lidelse bortset fra MG, der kan forårsage svaghed eller træthed;
  2. Patienter, der kan have andre sygdomme, der kan føre til hængende øjenlåg, perifer muskelsvaghed eller diplopi;
  3. Alder ≤18 år eller ≥75 år;
  4. Patienter, der har taget glukokortikoider eller associerede immunsuppressiva på grund af andre immunsystemsygdomme;
  5. Patienter, der ikke kan bruge immunsuppressiva på grund af andre kroniske sygdomme;
  6. Patienter, der er ude af stand til at samarbejde om opfølgning og selvevaluering på grund af svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse;
  7. Gravide kvinder, ammende kvinder og patienter med fertilitetsplaner under forsøget;
  8. Patienter, der har lidt af alvorlige infektioner eller ondartede tumorer inden for den sidste 1 måned og ikke er i stand til at modtage immunsuppressive behandlinger;
  9. Patienter, der ikke er villige til at samarbejde med gentagne elektriske stimulationstests og CT-undersøgelser af brystet;
  10. Patienter, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse;
  11. Patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke;
  12. Forudsagt overlevelsestid er kortere end 3 år;
  13. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med autoimmun okulær MG
Nyopståede OMG-patienter, der indvilligede i at deltage i opfølgningskohorten
Behandlingsregimer bestemmes i henhold til lægens vurdering og patienters præferencer.
Andre navne:
  • Pyridostigminbromid, Prednison, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra okulær til generaliseret MG ved sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 144 uger
Okulære MG-patienter følges op for at bestemme forholdet mellem konvertering og generaliseret sygdom ved afslutningen af ​​opfølgningen. De kliniske optegnelser vil blive analyseret retrospektivt for at søge efter risikofaktorer for fremskridt.
144 uger
Ændringer i forholdet mellem patienter, der opnår niveau 2 af MG Status og Behandlingsintensitet (MGSTI) skala eller bedre.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Okulære MG-patienter følges op for at bestemme forholdet mellem patienter, der opnår status for MGSTI 2 eller bedre ved hver periode i opfølgningen. De kliniske optegnelser vil blive analyseret retrospektivt for at søge efter risikofaktorer, der forlænger regimereduktionen.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringer i andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) evalueres hos patienter, der modtager en anden behandlingsprotokol
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringer i score af kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala og af absolut og relativ score for MG(ARS-MG) skalaer fra baseline.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forbedringen af ​​klinikstatus for OMG-patienter blev vurderet af efterforskere i henhold til QMG- og ARS-MG-score. QMG er en skala med 13 punkter, som måler okulær funktion, bulbar funktion, lemmerfunktion og åndedrætsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 39 (maksimale myasteniske deficit) opnået ved at summere svarene på hvert enkelt emne. ARS-MG er en 8-emne skala, som har et mere detaljeret mål til at vurdere øjenfunktion. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 60 (maksimale myasteniske underskud) opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringer i score for MG-specifikke Activities of Daily Living (MG-ADL) skala fra baseline.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forbedringen af ​​klinikstatus for OMG-patienter blev vurderet af patienterne selv i henhold til MG-ADL-score. MG-ADL er en 8-punkts skala til vurdering af symptomer på myasthenia gravis-patienter opnået ved at summere svarene på hvert enkelt punkt (karakterer: 0,1,2,3). Scoren går fra 0 til 24.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i titere af MG-antistoffer.
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger, 144 uger
MG-antistoffer påvises ved indskrivning, og titrene af antistoffer vil blive overvåget årligt.
Baseline, 48 uger, 96 uger, 144 uger
Forbedring af gentagne frekvens elektriske stimulationstests (RNS) og enkeltfiber elektromyografi (SFEMG).
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
RNS og SFEMG vil blive overvåget til tiden for at vurdere klinikstatus.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 60 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Tilbagefaldsfrekvens under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Baseline, 144 uger
Okulære MG-patienter følges op for at bestemme tilbagefaldsraten ved slutningen af ​​opfølgningen. De kliniske optegnelser vil blive analyseret retrospektivt for at søge efter risikofaktorer for tilbagefald.
Baseline, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Guo, Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær Myasthenia Gravis

Kliniske forsøg med Symptomatisk behandling, steroider, immunsuppressive midler (azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil)

Abonner