Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапевтический эффект различных иммунодепрессантов на нетимомную глазную миастению гравис: исследование в реальных условиях (TREAT-OMG)

16 августа 2022 г. обновлено: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
В этом исследовании собираются клинические данные пациентов с впервые возникшей глазной миастенией (ОМГ), оцениваются результаты и побочные эффекты различных вариантов лечения, а также оцениваются факторы риска перехода к генерализованной миастении (ГМГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное когортное исследование в реальных клинических условиях, в котором участвуют пациенты с впервые выявленным ОМГ из неврологических отделений 7 больниц в разных регионах Китая. Записывают клинические проявления, результаты лабораторных исследований, визуализацию органов грудной клетки и историю тимэктомии. Вариант лечения определяется в соответствии с мнением врача и предпочтениями пациентов. Пациенты регулярно наблюдаются проспективно для оценки результатов лечения и мониторинга любых побочных эффектов. Образцы периферической крови собираются ежегодно. Исследователи планируют набрать для анализа окончательную выборку из 200 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Guo, M.D.
  • Номер телефона: 86-29-8477 8844
  • Электронная почта: guojun_81@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospotal
        • Контакт:
          • Jun Guo, M.D.
          • Номер телефона: 86-29-8477 8844
          • Электронная почта: guojun_81@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые возникшей глазной миастенией

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет и

  2. Клинический диагноз миастении с подтверждающими данными:

    Пациенты с МГ глазомышечного типа, которые никогда не лечились, имеют один из диагнозов (1) и (2)-(5): (1) Симптомы пациента включают экстраокулярные мышцы, за исключением опущения век и диплопии, других клинических симптомов нет. ; (2) однозначный клинический ответ на пиридостигмин; (3) положительное антитело к ацетилхолиновому рецептору или мускусное антитело; (4) снижение более чем на 10% в исследовании повторяющихся нервных стимуляций (RNS); (5) «дрожание» электромиографии одиночных волокон (SFEMG) уширяется с блокадой или без нее;

  3. Готовность к сбору образцов, визуализирующим исследованиям и другим исследованиям и оценкам, связанным с заболеванием;
  4. Результаты тестов на беременность для женщин с фертильностью в период скрининга должны быть отрицательными, и пациентка и ее супруг использовали эффективные средства контрацепции в течение периода исследования;
  5. Пациенты с информированным согласием;
  6. Прогнозируемое время выживания превышает 3 года.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе хронического дегенеративного, психического или неврологического расстройства, кроме миастении, которое может вызывать слабость или утомляемость;
  2. Пациенты, у которых могут быть другие заболевания, которые могут привести к опущению век, периферической мышечной слабости или диплопии;
  3. Возраст ≤18 лет или ≥75 лет;
  4. Пациенты, которые принимали глюкокортикоиды или связанные с ними иммунодепрессанты из-за других заболеваний иммунной системы;
  5. Пациенты, которые не могут использовать иммунодепрессанты из-за других хронических заболеваний;
  6. Пациенты, которые не могут участвовать в последующем наблюдении и самооценке из-за тяжелого психического заболевания или когнитивных нарушений;
  7. Беременные женщины, кормящие женщины и пациенты с планами бесплодия во время исследования;
  8. Пациенты, которые перенесли тяжелые инфекции или злокачественные опухоли в течение последнего 1 месяца и не могут получать лечение иммунодепрессантами;
  9. Пациенты, которые не желают сотрудничать с повторными частотными тестами электростимуляции и КТ грудной клетки;
  10. Пациенты, которые не желают участвовать в этом исследовании;
  11. Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие;
  12. Прогнозируемое время выживания составляет менее 3 лет;
  13. Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании после оценки исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аутоиммунной миастенией глаз
Новые пациенты с ОМГ, которые согласились присоединиться к группе последующего наблюдения
Лекарство: Симптоматическое лечение, стероиды, иммунодепрессанты (азатиоприн, такролимус, микофенолата мофетил)
Схемы лечения определяются в соответствии с мнением врача и предпочтениями пациентов.
Другие имена:
  • Пиридостигмина бромид, преднизолон, азатиоприн, такролимус, микофенолата мофетил,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конверсии глазной миастении в генерализованную миастению при последнем контрольном посещении.
Временное ограничение: 144 недели
Пациентов с глазным миастенией наблюдают, чтобы определить коэффициент конверсии в генерализованное заболевание в конце наблюдения. Клинические записи будут ретроспективно проанализированы для поиска факторов риска прогрессирования.
144 недели
Изменения в соотношении пациентов, достигших 2-го уровня шкалы состояния и интенсивности лечения MG (MGSTI) или выше.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Пациентов с глазным миастенией наблюдают, чтобы определить долю пациентов, которые достигают статуса MGSTI 2 или выше в каждый период наблюдения. Клинические записи будут ретроспективно проанализированы для поиска факторов риска, продлевающих сокращение схем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Изменения доли пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) оцениваются у пациентов, получающих другой протокол лечения.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Изменения в баллах по шкале количественной оценки миастении (QMG) и по шкале абсолютной и относительной оценки по шкале MG (ARS-MG) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Улучшение клинического состояния пациентов с ОМГ оценивали исследователи по шкале QMG и ARS-MG. QMG представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая измеряет функции глаз, бульбарных мышц, конечностей и дыхательных функций. Общий балл варьируется от 0 (нет миастенических изменений) до 39 (максимальный миастенический дефицит), полученный путем суммирования ответов по каждому отдельному пункту. ARS-MG представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая имеет более подробную меру для оценки функции глаза. Общий балл варьируется от 0 (нет миастенических нарушений) до 60 (максимальный миастенический дефицит), полученный путем суммирования ответов по каждому отдельному пункту.
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Изменения в баллах по шкале ежедневной активности, специфичной для MG (MG-ADL), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Улучшение клинического состояния пациентов с ОМГ оценивали сами пациенты по шкале MG-ADL. MG-ADL представляет собой шкалу из 8 пунктов для оценки симптомов пациентов с миастенией, полученную путем суммирования ответов по каждому отдельному пункту (классы: 0,1,2,3). Оценка колеблется от 0 до 24.
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения титров антител к МГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель, 96 недель, 144 недели
Антитела к MG обнаруживаются при зачислении, и титры антител будут контролироваться ежегодно.
Исходный уровень, 48 недель, 96 недель, 144 недели
Улучшение тестов повторной частотной электростимуляции (RNS) и электромиографии одиночных волокон (SFEMG).
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель
RNS и SFEMG будут своевременно контролироваться для оценки состояния клиники.
12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель
Частота рецидивов в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 144 недели
Пациентов с глазным миастенией наблюдают, чтобы определить частоту рецидивов в конце наблюдения. Клинические записи будут ретроспективно проанализированы для поиска факторов риска рецидива.
Исходный уровень, 144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019TDSNOMG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться